З А П О В Е Д

№ РД-01-246/30.04.2020 г.

На основание чл. 36 от Договора за функциониране на Европейския съюз, чл. 10 от Регламент (ЕС) 2015/479 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2015 г. относно общите правила за износ, чл. 16, ал. 1 и чл. 2 от Закона за мерките и действията по време на извънредното положение, обявено с решение на Народното събрание от 13 март 2020 г., чл. 73 от Административнопроцесуалния кодекс  и писма с вх. № в МЗ 12-01-19/ 01.04.2020 г. и № 12-01-19/03.04.2020 г. от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата във връзка с усложняващата се епидемична обстановка, свързана с разпространението на COVID-19 на територията на страната и Решение от 3 април 2020 г. на Народното събрание за удължаване на срока на обявеното извънредно положение

Н А Р Е Ж Д А М:

I. Забранявам износа на следните лекарствени продукти, получили разрешение за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата:

II. Забранявам износа на следните лекарствени продукти, получили разрешение за употреба по чл. 26, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина:

III. Забраните по т. I и II са в сила до отмяната на извънредното положение, обявено с решение на Народното събрание от 13 март 2020 г. и Решение на Народното събрание от 3 април 2020 г. за удължаване на срока на обявеното извънредно положение.

IV. Заповедта подлежи на предварително изпълнение с цел предотвратяване на кризисна ситуация от недостиг на пазара от посочените в т. I и II лекарствени продукти.

Заповедта се издава на основание чл. 16, ал. 1 от Закона за мерките и действията по време на извънредното положение, обявено с решение на Народното събрание от 13 март 2020 г. и писма с вх. № 12-01-19/ 01.04.2020 г. и № 12-01-19/03.04.2020 г. от Изпълнителната агенция по лекарствата във връзка с усложняващата се епидемична обстановка, свързана с разпространението на COVID-19 на територията на страната и Решение от 3 април 2020 г. на Народното събрание за удължаване на срока на обявеното извънредно положение.

С оглед епидемиологичната криза, причинена от коронавируса SARS-CoV-2, свързаното с него заболяване COVID-19, както и неговото бързо разпространение, рискът, свързан с COVID-19 инфекциите, понастоящем се счита за висок въз основа на вероятността от бързото предаване и въздействие на болестта.

Във връзка с постъпили от Изпълнителната агенция по лекарствата писма, с които се предоставя информация за недостиг или липса на лекарствени продукти, включваща сигнали от притежателите на разрешения за употреба на лекарствените продукти, изброени в т. I и II, за очакван износ на тези продукти, както и предоставена информация от търговци на едро за вече извършен износ на лекарствените продукти, изброени в т. I, се обуславя необходимост от настоящата забрана за износ.

Лекарствените продукти по т. I са разрешени за употреба по централизирана процедура, поради което са разрешени за употреба във всички държави-членки на ЕС, и се прилагат за лечение на заболявания със социалнозначим характер - диабет, шизофрения и злокачествени заболявания и недостигът им на пазара ще застраши живота и здравето на значителен брой пациенти в Република България.

Неспазването или прекъсването на назначената на тези пациенти терапия ще доведе до сериозен риск за живота и здравето им, а промяната в терапията може да бъде извършена само след допълнителни лабораторни тестове и необходимост от посещение при лекар, което в условията на извънредното положение, свързано с COVID-19, създава допълнителен риск за тези пациенти. Още повече, че пациентите, които страдат от онкологични заболявания и диабет спадат към рисковите категории пациенти по информация на Световната здравна организация съгласно събраните данни за заболяването COVID-19.

Като се имат предвид характера на COVID-19 и обстоятелствата по разпространението му, както и предвид вече предприетите мерки на национално и европейско равнище (Решение № 159 на Министерския съвет от 2020 г., изменено и допълнено с Решения № 189, 204 и 274 на Министерския съвет от 2020 г. и Регламент за изпълнение (ЕС) 2020/568 от 23 април 2020 г. за извършване на износ на определени продукти при условие на представяне на разрешение за износ), продуктите, съдържащи етилов алкохол (Ethanol), са широко използвани за дезинфекция за предотвратяване на по-нататъшното разпространение на болестта и за опазване живота и здравето на гражданите и медицинските специалисти. Търсенето на такива продукти е значително повишено от момента на обявяването на извънредното положение в Република България с Решение на Народното събраните от 13.03.2020 г. като продължава да нараства до момента и е все по-затруднено отговарянето и задоволяването на повишените потребности на национално равнище. В този смисъл и с цел преодоляване на кризисната ситуация на недостиг от лекарствени продукти, съдържащи Ethanol, е необходима настоящата забрана за износ на лекарствените продукти, съдържащи Ethanol, изброени в т. II, с оглед гарантиране на задоволяването на нуждите и потребностите на българските граждани за периода на извънредното положение.

Друг проблем е получен сигнал за временно преустановяване на продажбите на лекарствения продукт Euthyrox, поради производствени причини. Лекарственият продукт се прилага за лечение на заболявания и дисфункции на щитовидната жлеза, като продължителността на лечението за някои пациенти е за цял живот, а замяната на лекарствения продукт с единствения друг такъв, съдържащ левотироксин, може да доведе до състояние на тиреоиден дисбаланс, поради което непрекъснатостта на лечението е от съществено значение за пациентите. Заболяванията на щитовидната жлеза са със социалнозначим характер и недостигът на пазара от лекарствения продукт застрашава живота и здравето на голям брой пациенти в България. 

Поради описаните обстоятелства е необходимо да бъде забранен износът на лекарствените продукти по т. I и II, тъй като липсата и/или недостигът на същите ще доведе до прекъсване и/или преустановяване на прилаганата терапия с тези лекарствени продукти, което би било животозастрашаващо за нуждаещите се от тях пациенти. Пациентите с придружаващи заболявания са рискови за заразяване с коронавируса SARS-CoV-2, при тях лечението от COVID – 19 e по – трудно, поради което от особена важност е да се гарантира поддържане на лекарственото лечение на основните им заболявания, за да се намали рискът от сериозни или дори животозастрашаващи усложнения при заразяване с вируса SARS-CoV-2.

V. Заповедта да се съобщи на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата и да се публикува на Интернет страницата на Министерството на здравеопазването заедно с писма вх. № в МЗ 12-01-19/ 01.04.2020 г. и № 12-01-19/03.04.2020 г. от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.

КИРИЛ АНАНИЕВ 

Министър на здравеопазването