З А П О В Е Д
№ РД-01-716 от 18.12.2020 г., изменена със Заповед № РД-01-47 от 22.01.2021 г.
На основание чл. 36 от Договора за функциониране на Европейския съюз, чл. 10 от Регламент (ЕС) 2015/479 на Европейския парламент и на Съвета от 11 март 2015 г. относно общите правила за износ, чл. 217д от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, чл. 73 от Административнопроцесуалния кодекс и писмо с вх. № 12-01-98/ 15.12.2020 г. от Изпълнителната агенция по лекарствата и във връзка с усложнената епидемична обстановка, свързана с разпространението на COVID-19 на територията на страната
Н А Р Е Ж Д А М:
1. (изм. със Заповед № РД-01-47 от 22.01.2021 г.) Забранявам износа на следните лекарствени продукти, получили разрешение за употреба по реда на Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Съюза за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата и лекарствени продукти и получили разрешение за употреба по чл. 26, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина:
|
Международно непатентно наименование /INN/ |
Наименование на лекарствения продукт/лекарствена форма и количество активно вещество в окончателна опаковка |
Притежател на разрешението за употреба |
Производител |
||
|
Heparin |
Heparin-Natrium, Solution for injection, 25 000 IU/5 ml - 5 ml, -, Pack: 1 |
B. Braun Melsungen AG, Германия |
B.Braun Melsungen AG - Germany |
||
|
Heparin |
Heparinum WZF, Solution for injection, 5000IU/ml - 5ml, IU, Pack: 10 |
Warsaw Pharmaceutical Works Polfa S.A., Полша |
Warsaw Pharmaceutical Works Poland |
||
|
Enoxaparin |
Clexane, Solution for injection, 100 mg/ml - 0.4 ml (4000 IU), -, Pack: 6 pre-filled syringes |
Санофи България ЕООД, България |
Sanofi Winthrop Industrie -Maison Alfort, Франция; Sanofi Wintrop Industrie Le Trait, Франция; Chinoin |
||
|
Enoxaparin |
Clexane, Solution for injection, 60 mg/0.6 ml (6000 IU), -, Pack: 6 pre-filled syringes |
Санофи България ЕООД, България |
Sanofi Winthrop Industrie -Maison Alfort, Франция; Sanofi Wintrop Industrie Le Trait, Франция; Chinoin |
||
|
Enoxaparin |
Clexane, Solution for injection, 80 mg/0,8 ml (8000 IU), -, Pack: 6 pre-filled syringes |
Санофи България ЕООД, България |
Sanofi Winthrop Industrie, Maison Alfort, Франция; Sanofi Wintrop Industrie, Le Trait, Франция; Chinoin Pharmaceutical and Chemical Private, Csanyikvolgy, Унгария |
||
|
Nadroparin |
Fraxiparine, Solution for injection, 9500 anti-Xa IU/ml - 0,6 ml 5700 IU, -, Pack: 10 |
Aspen Pharma Trading Limited, Ирландия |
Aspen Notre Dame de Bondeville, Франция; GlaxoSmithKline Plarmaceuticals S.A., Полша |
||
|
Nadroparin |
Fraxiparine sol.inj. 9500 anti-Xa IU/ml - 0,4 ml, Solution for injection, 3800, IU, Pack: 10 |
Aspen Pharma Trading Limited, Ирландия |
Aspen Notre Dame de Bondeville, Франция; GlaxoSmithKline Plarmaceuticals S.A., Полша |
||
|
Nadroparin |
FRAXIPARINE, Solution for injection, 9500 IU anti-Xa IU/ml - 0,3 ml, -, Pack: 10 |
Aspen Pharma Trading Limited, Ирландия |
Aspen Notre Dame de Bondeville, Франция; GlaxoSmithKline Plarmaceuticals S.A., Полша |
||
|
Dexamethasone |
Dexamethasone Sopharma, Solution for injection, 4 mg/ml - 1 ml, -, Pack: 10 |
Софарма АД, България |
СОФАРМА АД |
||
|
Dexamethasone |
Dexamethasone Sopharma, Solution for injection, 4 mg/ml - 2 ml, -, Pack: 10 |
Софарма АД, България |
СОФАРМА АД |
||
|
Dexamethasone |
Dexamethason Krka, Tablet, 4, mg, Pack: 20 |
KRKA, d.d., Словения |
KRKA, d.d., Novo Mesto, Словения; TAD Pharma GmbH, Германия |
||
|
Dexamethasone |
Dexamethason KRKA, Solution for injection, 4 mg/ml - 1 ml, -, Pack: 25 |
KRKA, d.d., Словения |
KRKA, d.d. Novo Mesto, Slovenia |
||
|
Dexamethasone |
Dexamethason Krka, Tablet, 20, mg, Pack: 20 |
KRKA, d.d., Словения |
KRKA, d.d., Словения; TAD Pharma GmbH, Германия |
||
|
Dexamethasone |
Dexamethason Krka, Tablet, 8, mg, Pack: 20 |
KRKA, d.d., Словения |
KRKA, d.d., Словения; TAD Pharma GmbH, Германия |
||
|
Dexamethasone |
PREDNISOLON F, Tablet, 2, mg, Pack: 50 |
Антибиотик Разград АД, България |
Балканфарма – Разград АД, България |
||
|
Dexamethasone |
PREDNISOLON F, Tablet, 0.5, mg, Pack: 30 |
Антибиотик Разград АД, България |
Балканфарма - Разград АД |
||
|
Pipecuronium |
ARDUAN, Powder and solvent for solution for injection, 4, mg, Pack: 25 fl. powder + 25 amp. x 2 ml solvent |
Gedeon Richter Plc., Унгария |
Gedeon Richter Plc., Hungary |
||
|
Rocuronium bromide |
Esmeron, Solution for injection, 10 mg/ml - 5 ml, -, Pack: 10 |
N.V. Organon, Нидерландия |
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Нидерландия; Organon, S.A, Lieu-dit Saint-Charles, 60590 Eragny-sur Epte, Франция |
||
|
Atracurium |
Tracrium, Solution for injection, 10 mg/ ml - 2.5 ml, -, Pack: 5 |
Aspen Pharma Trading Limited, Ирландия |
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma, Italy |
||
|
Atracurium |
Tracrium, Solution for injection, 10 mg/ml - 5 ml, -, Pack: 5 |
Aspen Pharma Trading Limited, Ирландия |
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile Parma, Italy |
||
|
Atracurium |
Atracurium Kalceks, Solution for injection/infusion, 10 mg/ml - 2.5 ml, -, Pack: 5 |
AS KALCEKS, Латвия |
AS Kalceks, Латвия |
||
|
Atracurium |
Atracurium Kalceks, Solution for injection/infusion, 10 mg/ml - 5 ml, -, Pack: 5 |
AS KALCEKS, Латвия |
AS Kalceks, Латвия |
||
|
Levofloxacin |
Flexid, Solution for infusion, 5 mg/ml - 100 ml, -, Pack: 1 |
Sandoz d.d., Словения |
Lek Pharmaceuticals d.d Словения |
||
|
Levofloxacin |
Leflox, Film coated tablet, 500, mg, Pack: 7 |
Нобел Фарма ЕООД, България |
НОБЕЛ ФАРМА ООД България |
||
|
Levofloxacin |
Levalox, Solution for infusion, 5 mg/ml - 100 ml, mg, Pack: 1 |
KRKA, d.d., Словения |
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения |
||
|
Levofloxacin |
Levofloxacin Kabi, Solution for infusion, 5 mg/ml - 100 ml, mg, Pack: 1 |
Фрезениус Каби България ЕООД, България |
Fresenius Kabi Polska Sp.Z.o.o, Полша, Fresenius Kabi Norge AS, Норвегия |
||
|
Levofloxacin |
Levofloxacin Teva, Solution for infusion, 5 mg/ml - 100 ml, mg, Pack: 1 |
Teva B.V., Нидерландия |
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Hungary |
||
|
Levofloxacin |
Levor, Solution for infusion, 5mg/ml - 100 ml, -, Pack: 5 |
Чайкафарма Висококачествените лекарства АД, България |
Чайкафарма Висококачествените лекарства АД, София, България |
||
|
Levofloxacin |
LEVOR, Film coated tablet, 500, mg, Pack: 10 |
Чайкафарма Висококачествените лекарства АД, България |
"Чайкафарма Висококачествените Лекарства"АД -Пловдив България |
||
|
Levofloxacin |
LEVOXA, Solution for infusion, 5 mg/ml - 100 ml, -, Pack: 5 |
Actavis Group PTC ehf., Исландия |
Pharmathen S.A., Greece; Anfarm Hellas S.A., Гърция |
||
|
Meropenem |
Merope, Powder for solution for injection/infusion, 1000, mg, Pack: 25 |
Medochemie Ltd., Кипър |
Medochemie LTD-Factory C, Кипър |
||
|
Meropenem |
Meropenem Aptapharma, Powder for solution for injection/infusion, 1000, mg, Pack: 10 |
Apta Medica Internacional d.o.o., Словения |
Facta Farmaceutici S.p.A., Италия |
||
|
Meropenem |
Meropenem Kabi, Powder for solution for injection/infusion, 1000, mg, Pack: 10 |
Фрезениус Каби България ЕООД, България |
LABESFAL – Laboratorios Almiro S.A. (Fresenius Kabi Group), Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros, Португалия , Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Германия; ACS Dobfar S.p.A., Италия |
||
|
Meropenem |
Meropenem Tchaikapharma, Powder for solution for injection/infusion, 1000, mg, Pack: 10 |
Чайкафарма Висококачествените лекарства АД, България |
Чайкафарма Висококачествените Лекарства АД -Пловдив |
||
|
Azithromycin |
AZAX, Film coated tablet, 500, mg, Pack: 5 |
Нобел Фарма ЕООД, България |
Нобел Фарма ООД, България |
||
|
Azithromycin |
AZAX, Film coated tablet, 500, mg, Pack: 3 |
Нобел Фарма ЕООД, България |
Нобел Фарма ЕООД |
||
|
Azithromycin |
Sumamed, Powder for solution for infusion, 500, mg, Pack: 5 |
Teva B.V., Нидерландия |
Pliva HRVATSKA d.o.o.,Croatia; |
||
|
Azithromycin |
Azatril, Film coated tablet, 500 mg, -, Pack: 3 |
Алвоген Фарма Трейдинг Юръп ЕООД, България |
Actavis hf., Исландия |
||
|
Azithromycin |
Azatril, Capsule, hard, 250 mg, -, Pack: 6 |
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd., Малта |
Балканфарма – Разград АД |
||
|
Azithromycin |
AZATRIL, Powder for oral suspension, 100 mg/5 ml - 20 ml, -, Pack: 1 |
Алвоген Фарма Трейдинг Юръп ЕООД, България |
Балканфарма – Разград АД |
||
|
Azithromycin |
AZATRIL, Powder for oral suspension, 200 mg/5 ml - 20 ml, -, Pack: 1 |
Алвоген Фарма Трейдинг Юръп ЕООД, България |
Балканфарма – Разград АД |
||
|
Azithromycin |
AZATRIL, caps, 250 mg, -, Pack: 8 |
Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd., Малта |
Балканфарма – Разград АД |
||
|
Azithromycin |
Azibiot, Powder for oral suspension, 40 mg/ml-22.5ml, -, Pack: 1 |
KRKA, d.d., Словения |
KRKA d.d.,Словения |
||
|
Azithromycin |
Azibiot, Film coated tablet, 500 mg, -, Pack: 3 |
KRKA, d.d., Словения |
KRKA d.d., Novo mesto, Словения; KRKA Polska Sp.z.o.o., Poland |
||
|
Azithromycin |
Azibiot, Film coated tablet, 250 mg, -, Pack: 6 |
KRKA, d.d., Словения |
KRKA, d.d. Novo Mesto, Словения; TAD Pharma GmbH, Германия; Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH, Германия |
||
|
Azithromycin |
AZIMED, Tablet, 500 mg, -, Pack: 3 |
Алапис България ЕООД, България |
Famar S.A Гърция |
||
|
Azithromycin |
AZIMED, Tablet, 250 mg, -, Pack: 6 |
Алапис България ЕООД, България |
Famar S.A Гърция |
||
|
Azithromycin |
AZIMED, powder oral susp., 200 mg /5ml - 15 ml, -, Pack: 1 |
Алапис България ЕООД, България |
Lusomedicamenta S.A Португалия |
||
|
Azithromycin |
AZIMED, powder oral susp., 200 mg /5ml - 22,5 ml, -, Pack: 1 |
Алапис България ЕООД, България |
Lusomedicamenta S.A Португалия |
||
|
Azithromycin |
AZIMED AVIUM, Tablet, 600 mg, -, Pack: 8 |
Алапис България ЕООД, България |
Famar S.A Гърция |
||
|
Azithromycin |
Azithromycin ABR, Capsule, hard, 500 mg, -, Pack: 3 |
Антибиотик Разград АД, България |
Балканфарма - Разград АД, България |
||
|
Azithromycin |
Azithromycin ABR, Capsule, hard, 500 mg, -, Pack: 6 |
Антибиотик Разград АД, България |
Балканфарма - Разград АД, България |
||
|
Azithromycin |
Azitrox, Film coated tablet, 500, mg, Pack: 3 |
Zentiva k.s., Чешка република |
Zentiva k.s. Чешка Република |
||
|
Azithromycin |
Azitrox, Film coated tablet, 250, mg, Pack: 6 |
Zentiva k.s., Чешка република |
Zentiva k.s. Чешка Република |
||
|
Azithromycin |
Azitrox, Powder for oral suspension, 200 mg/5 ml - 15 ml, -, Pack: 1 |
Zentiva k.s., Чешка република |
S.C.Zentiva S.C., Румъния |
||
|
Azithromycin |
Sumamed, syrup powder for oral suspension, 100 mg/5 ml - 20 ml, -, Pack: 1 |
Teva B.V., Нидерландия |
Pliva Hrvatska d.o.o, Zagreb, Хърватия |
||
|
Azithromycin |
Sumamed, film coat tabl, 500 mg, -, Pack: 3 |
Teva B.V., Нидерландия |
Pliva Hrvatska d.o.o, Zagreb, Хърватия |
||
|
Azithromycin |
Sumamed, film coat tabl, 125 mg, -, Pack: 6 |
Pliva Ljubljana d.o.o., Словения |
Pliva Ljubliana d.o.o., Slovenia;Pliva Hrvatska d.o.o., Croatia; |
||
|
Azithromycin |
SUMAMED, Capsules, 250 mg, -, Pack: 6 |
Teva B.V., Нидерландия |
Pliva Hrvatska d.o.o, Zagreb, Хърватия |
||
|
Azithromycin |
Sumamed Forte Syrup, Powder for oral suspension, 200 mg/5 ml - 15 ml, -, Pack: 1 |
Teva B.V., Нидерландия |
Pliva Hrvatska d.o.o, Zagreb, Хърватия |
||
|
Azithromycin |
Zethrum, Powder for oral suspension, 100 mg/5 ml - 20 ml, -, Pack: 1 |
Химакс Фарма ЕООД, България |
Химакс Фарма ЕООД, България |
||
|
Azithromycin |
Zethrum, Powder for oral suspension, 200 mg/5 ml - 20 ml, -, Pack: 1 |
Химакс Фарма ЕООД, България |
Химакс Фарма ЕООД, България |
||
|
Azithromycin |
ZMAX, Prolonged release granules for oral suspension, 2, g, Pack: 1 |
Pfizer Europe MA EEIG, Белгия |
Haupt Pharma S.R.L, Italy |
||
|
Levofloxacin |
Adiflox, Film coated tablet, 500 mg, -, Pack: 7 |
Адифарм ЕАД, България |
Адифарм ЕАД, България |
||
|
Levofloxacin |
Flexid, Film coated tablet, 500 mg, -, Pack: 7 |
Sandoz d.d., Словения |
Salutas Pharma GmbH- Германия; Lek S.A. - Полша; Lek Pharmacaceuticals d.d.-Словения |
||
|
Levofloxacin |
Floxi, Film coated tablet, 500, mg, Pack: 5 |
Фармаконс АД, България |
Фармаконс АД, България |
||
|
Levofloxacin |
Floxi, Film coated tablet, 500, mg, Pack: 7 |
Фармаконс АД, България |
Фармаконс АД, България |
||
|
Levofloxacin |
Levofloxacin Accord, Film coated tablet, 500, mg, Pack: 5 |
Accord Healthcare Limited, Обединено Кралство |
Accord Healthcare Limited, UK |
||
|
Levofloxacin |
Levofloxacin Accord, Film coated tablet, 500, mg, Pack: 7 |
Accord Healthcare Limited, Обединено Кралство |
Accord Healthcare Limited, UK |
||
|
Levofloxacin |
Levofloxacin Ecopharm, Film coated tablet, 500 mg, -, Pack: 7 |
Екофарм Груп АД, България |
Екофарм ЕООД, бул. Черни връх 14, бл. 3, 1421 София, България |
||
|
Levofloxacin |
Levofloxacin Teva, tabl. film-coated, 500 mg, -, Pack: 5 |
Teva B.V., Нидерландия |
Pharmachemie B.V., Нидерландия; TEVA UK Ltd., Обединено кралство; TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Унгария |
||
|
Levofloxacin |
Levofloxacin Teva, tabl. film-coated, 500 mg, -, Pack: 7 |
Teva B.V., Нидерландия |
Pharmachemie B.V., Нидерландия; TEVA UK Ltd., Обединено кралство; TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Унгария |
||
|
Levofloxacin (as hemichidrate |
Levofloxan, Tablet, 500 mg, -, Pack: 7 |
Антибиотик Разград АД, България |
Балканфарма - Разград АД |
||
|
Levofloxacin (as hemichidrate |
Levofloxan, Tablet, 500 mg, -, Pack: 5 |
Антибиотик Разград АД, България |
Балканфарма - Разград АД |
||
|
Levofloxacin |
LEVOXA, Film coated tablet, 500 mg, -, Pack: 7 |
Actavis Group PTC ehf., Исландия |
Actavis hf., Iceland; Actavis Ltd., Malta |
||
|
Levofloxacin |
Neofloxacin, Film coated tablet, 500, mg, Pack: 5 |
МС Фарма АД, България |
МС ФАРМА АД, България |
||
|
Levofloxacin |
Neofloxacin, Film coated tablet, 500, mg, Pack: 7 |
МС Фарма АД, България |
МС ФАРМА АД, България |
||
|
Levofloxacin |
Tavanic, Film coated tablet, 500 mg, -, Pack: 5 |
Беста Мед ЕООД, България |
Sanofi Winthrop Industrie,Франция; |
||
|
Levofloxacin |
Tavanic, Film coated tablet, 500 mg, -, Pack: 7 |
Беста Мед ЕООД, България |
Sanofi Winthrop Industrie,Франция; |
||
|
Levofloxacin |
Tavanic, Film coated tablet, 500 mg, -, Pack: 5 |
Санофи България ЕООД, България |
Sanofi Winthrop Industrie, Compiegne, Франция |
||
|
Levofloxacin |
Tavanic, Film coated tablet, 500 mg, -, Pack: 7 |
Санофи България ЕООД, България |
Sanofi Winthrop Industrie, Compiegne, Франция |
||
|
Levofloxacin |
VIVEX, Film coated tablet, 500mg, -, Pack: 7 |
Stada Arzneimittel AG, Германия |
Stada Arzneimittel AG, Germany Stada Production Irland, Irland Centrafarm Services B.V., Netherlands Genus Pharmaceuticals Ltd, UK Pharma CoDane, Дания Eurogenerics NV/SA, Белгия Medinsa - Laboratorios Medicamentos Internationales S.A. Spain |
||
|
Sodium hydrogen carbonate |
Sodium Bicarbonate 8,4% Braun, Concentrate for solution for infusion, 8,4 g/100 ml - 20 ml, mg, Pack: 5 |
B. Braun Melsungen AG, Германия |
B.Braun Melsungen AG, Germany |
||
|
|
|||||
|
|
|||||
II. Забраната по т. I е в сила до 31.01.2021 г.
III. Заповедта да се да се публикува на Интернет страницата на Министерството на здравеопазването.