ВЪПРОСИ ЗА ВАКСИНИТЕ И ВАКСИНАЦИЯТА СРЕЩУ COVID-19

Безопасни ли са ваксините?

Ваксините, които България е осигурила за гражданите си, се използват по цял свят. Те са преминали успешно клинични изпитвания. Доказано е, че отговарят на всички изисквания за качество, безопасност и ефикасност, като другите лекарства. Проведени са проучвания сред голям брой доброволци от различни държави, на различна възраст, с или без придружаващи заболявания.

Преди одобрение всички ваксини в ЕС се оценяват по същите високи стандарти като всяко друго лекарство. Това, което е различно за ваксините срещу COVID-19, е, че скоростта на развитие и потенциалното одобрение са много по-бързи поради спешната ситуация, свързана с общественото здраве. За целта Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) създаде специална експертна работна група и процедури за бърз преглед, за да оцени висококачествените предложения на компаниите във възможно най-кратки срокове, като същевременно гарантира солидни научни доказателства за ползата от ваксините.

Защо е важно да се ваксинирам?

Ваксините предпазват от тежко протичане на заболяването. Най-важно е ваксина да получат възрастните хора и тези с хронични заболявания, защото рискът от тежко боледуване, влизане в болница и летален край при тях е най-висок. Боледуват обаче всички! Важно е да не забравяме, че ваксините дават индивидуална защита. Затова колкото повече хора се имунизират, толкова по-бързо ще преодолеем пандемията.

Безплатна ли е ваксината?

Да, ваксините са безплатни за всички. Няма значение дали сте здравноосигурен/а или не. 

Вярно ли е, че ваксините имат сериозни странични ефекти?

Не, това не е вярно. Хората не трябва да се притесняват, защото страничните реакции са нормални и преминават бързо. Такива са отпадналост, болка в мускулите, главоболие и зачервяване на мястото на инжекцията. Обикновено те се появяват веднага след ваксинацията и преминават за часове. Симптомите показват, че имунната система отговаря на ваксината и създава антитела срещу вируса. Такива реакции обаче не са задължителни – голяма част от ваксинираните не проявяват никакви симптоми.

В случай на проява на неочаквана странична реакция сигнал може да подадете чрез online формуляра на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ): https://www.bda.bg/bg/формуляр-за-съобщаване-на-нежелани-лекарствени-реакции-от-медицински-специалисти , както и на телефон 02 8903417.

Каква е разликата между ваксините срещу COVID-19?

Ваксините срещу COVID-19 са разработени на базата на различни технологии:

• иРНК – тези ваксини обучават нашите клетки как да произвеждат протеин (или част от протеин), който предизвиква имунен отговор. Този имунен отговор ни предпазва от заразяване, ако истинският вирус навлезе в организма ни. Технологията за създаване на иРНК ваксина е разработвана в продължение на няколко десетилетия. Те не съдържат жив вирус и не оказват влияние на човешката ДНК. иРНК са ваксините на BioNTech/Pfizer и Moderna.
• аденовирусни – след като бъде приложена, ваксината доставя в организма ни ген на SARS-CoV-2. Клетките го използват, за да произведат безопасен фрагмент от коронавируса, или т.нар. “spike” протеин. Имунната система разпознава този протеин като чужд и така се активира естествената защита на организма. Такива са ваксините на AstraZeneca и на Janssen.
• антигенни – използва се антиген на вируса. При контакта с него имунната система се активира и произвежда специфични антитела, които да неутрализират патогена при повторна среща с него. Такава е ваксината на Novavax.

Мога ли да се ваксинирам, ако вече съм преболедувал?

Да. Дори да сте преболедували, съществува риск от повторна инфекция. Този риск е значително по-висок при заразяване с новия вариант Омикрон на SARS-CoV-2. Ваксините предпазват от тежко протичане на заболяването, хоспитализация и летален край. Препоръката на Министерството на здравеопазването и на Експертния консултативен съвет по надзор на имунопрофилактиката е:

• При лица, заболели от COVID-19 след прилагане на първа доза от ваксините с двудозов режим на имунизация, втората доза ваксина да се постави не по-рано от 3 месецa след лабораторно потвърждаване на диагнозата.
• Преболедували от COVID-19 да се ваксинират с пълна имунизационна схема не по-рано от 3 месеца след лабораторно потвърждаване на диагнозата.

Трябва ли да се изследвам за COVID-19 преди да се ваксинирам?

Не, ако нямате симптоми, не е необходимо да се изследвате преди ваксинация. 

Ще имам ли имунитет веднага след имунизацията?

Изследванията показват, че след поставяне на втората доза от двудозовата ваксината обикновено са нужни около две седмици за изграждането на имунитет срещу COVID-19. За еднодозовата ваксина периодът е същият.

Какво влияние имат вариантите на SARS-CoV-2 върху ефикасността на ваксините срещу COVID-19?

При хората, получили първа доза от ваксината срещу COVID-19, имунизационният цикъл трябва да бъде завършен, за да се предизвика силен имунен отговор. По този начин, освен че ще сме предпазени от тежко протичане на заболяването, ще спомогнем да се избегне появата на нови мутации на вирусните варианти, които имат нови способности (пр. по-голяма заразност, по-тежко протичане и т.н.).

Но! При незавършен ваксинационен цикъл (с поставена една доза от ваксините с двудозов прием) ефикасността на ваксините значително намалява. Ето защо завършената ваксинация е от съществено значение за постигане на добър защитен ефект! 

Ваксините срещу COVID-19 предизвикват създаването на неутрализиращи антитела, както и на Т-клетъчен имунитет срещу различни дялове на spike-протеина на вируса. По този начин се предизвиква адекватен имунен отговор. В резултат на това различните мутации не оказват голямо влияние върху ефективността на ваксините. Тъй като всички одобрени в ЕС ваксини срещу COVID-19 са кодирани за spike-протеина на базовия вирус, може да се предположи, че въздействието на мутациите върху ефикасността на ваксините е сходно.

Мога ли да се заразя с COVID-19 след като съм ваксиниран/а?

За двудозовите ваксини: Нужно е време за изграждане на имунитет и ефективен имунен отговор. Защитният отговор започва да се проявява след около 2 седмици от прилагането на първата доза при ваксините с двудозов прием, след което за определен период от време продължава да се усилва. След няколко седмици защитният отговор започва да избледнява. Затова се прилага втора доза, която консолидира имунния отговор за много по-продължителен период. Усилващият ефект на втората апликация се проявява също след около 1-2 седмици. Накратко, нужно е време за изграждане на имунитет. В този период, ако вирусът циркулира в популацията, ваксинираният се намира в риск от инфектиране и разболяване.

При първата среща с антигена (в резултат на първата апликация на ваксината) около 50% от ваксинираните изграждат достатъчно добър имунитет, който да ги предпази от разболяване. След втората апликация този процент значително се повишава и достига 80-90%.

При еднодозовата ваксина: имунитет се изгражда 14 дни след поставянето на ваксината. Това е посочено и в кратката характеристика на лекарствения продукт.

Положителен PCR резултат за SARS-CoV-2 означава инфекция с вируса, но все още не и разболяване. В резултат на инфекцията само някои ще развият и симптоми на COVID-19.

Какво е известно за COVID-19 при деца?

COVID-19 по принцип протича леко при деца от всички възрасти. Рядко настъпват тежки случаи, водещи до хоспитализация. При децата с продължителни и хронични заболявания вероятността да постъпят в болница е по-голяма, отколкото при останалите деца.

Последните данни показват, че циркулиращият понастоящем вариант Омикрон причинява заболяване с по-леко протичане в сравнение с другите варианти, но е по-силно заразен. 

Разрешени ли са ваксините за деца?

На децата във възрастовата група от 5 до 11 г.  може да бъде приложена педиатричната ваксина на Pfizer/BioNTech. Ваксината е с променен състав на съдържанието на антиген - дозата съдържа 3 пъти по-малко активно вещество. Изследванията, направени от Европейската агенция по лекарствата показаха, че при трикратно по-малко съдържание, ваксината дава същия ефект както тази за възрастни.

От март 2022 г. при деца на възраст от 6 до 11 г., включително, е разрешена за употреба иРНК ваксината Spikevax (на Moderna). Ваксината съдържа 2 пъти по-малко иРНК от ваксината за лица на и над 12 г. – 50 микрограма/доза, спрямо 100 микрограма/доза, като схемата на прилагане е същата – 2 дози, през най-малко 28 дни.

Преди прилагането на ваксината медицинско лице извършва преглед, а след това ваксинацията се вписва в регистъра за ваксини. На детето се  издава цифров COVID сертификат за ваксинация. 

Децата над 12-годишна възраст могат да бъдат ваксинирани срещу COVID-19 с ваксините на производителите Pfizer/BioNTech и Moderna. Ваксинирането се осъществява по общия ред.

На 2 септември 2022 г. за деца на възраст от 12 до 17 г., включително, Европейската комисия разреши за употреба адаптираните бустерни ваксини Comirnaty Original/Omicron BA.1 и Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1, не по-рано от 3 месеца след завършен ваксинационен курс. От 15 септември 2022 г. разрешена за употреба е и адаптираната бустерна ваксина Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.

От м. ноември 2022 г. ваксината Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма) е разрешена за употреба като бустер при деца на възраст от 5 г. до 11 г. със завършена първична имунизация с Comirnaty, не по-рано от 3 месеца след последната поставена доза ваксина.

От м. декември 2022 г. бустерна доза с ваксина Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма) може да се прилага и при деца на възраст 6-11 г., получили първична имунизация с ваксината Spikevax, не по-рано от 3 месеца след последната поставена доза ваксина.

С кратките характеристики на разрешени за употреба при деца ваксини - Comirnaty и Spikevax – можете да се запознаете на сайта на Изпълнителната агенция по лекарствата: https://bda.bg/bg/

Ефективни ли са ваксините за предотвратяване на COVID-19 при деца?

Последните данни показват, че ваксините срещу COVID-19 са толкова ефективни при деца, колкото и при възрастни.

В хода на оценката във връзка с употребата на Comirnaty при деца от 5-годишна възраст и на Spikevax при деца от 6-годишна възраст EMA установява, че титрите на антителата срещу SARS-CoV-2 при деца след ваксинация са сравними с тези при възрастни.

Проучванията показват, че Comirnaty Original/Omicron BA.1 and Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 могат да предизвикат силен имунен отговор срещу Омикрон BA.1 и оригиналния щам на SARS-CoV-2 при хора, които преди това са ваксинирани. В частност те са по-ефективни при предизвикване на имунен отговор срещу подварианта BA.1 в сравнение с оригиналните ваксини.

Имунният отговор, предизвикан от бустер доза Spikevax bivalent Original/Omicron при юноши на възраст 12-17 години, би бил поне равен на този при възрастни, предвид че предходни данни за Spikevax показват съпоставим ефект.

Доколко са безопасни ваксините срещу COVID-19 при деца?

Клиничните изпитвания, проведени при деца, също показват, че нежеланите реакции на тези ваксини обикновено са леки или умерени по тежест и отминават за няколко дни. Най-честите нежелани реакции, наблюдавани по време на изпитванията, са реакции на мястото на инжектиране, гадене и повръщане.

Много редки случаи на миокардит и перикардит (възпалителни заболявания, засягащи сърцето) са възниквали при юноши и възрастни след ваксинация с иРНК ваксини. Що се отнася до миокардит или перикардит, несвързани с ваксинация, обикновено възстановяване настъпва след приложено лечение.

ЕМА ще продължи да наблюдава данните по отношение на безопасността при деца, докато ваксинациите продължават.

Как ЕМА осъществява оценката на ваксините срещу COVID-19 за деца?

Фирмата, която разработва ваксина срещу COVID-19, трябва да има План за педиатрично изследване (Paediatric Investigation Plan, PIP) преди ваксината да получи разрешение за употреба при възрастни. В плана са изложени всички проучвания, които фирмата е необходимо да проведе, за да осигури необходимите данни в подкрепа на разрешаване за употреба при деца.

ЕМА е направила оценка на данните от проведените проучвания, които са част от PIP. Те включват проучвания, които изследват до каква степен ваксината предизвиква имунен отговор при деца в сравнение с възрастни, както и проучвания за безопасност и ефикасност при деца, включващи до 3 000 участници.

EMA също е взела предвид данните, получени от мащабни проучвания при възрастни, такива които включват до 44 000 участници, както и съобщенията за нежелани реакции при възрастни. Те могат да се отнасят и за децата поради подобието в отговора на децата и възрастните към ваксините.

ЕМА ще продължи да оценява данните за тези ваксини, включително големия обем от данни, получен от употребата при деца в реални условия по цял свят.

Защо е важно поставянето на бустерна доза от ваксините срещу COVID-19?

Ваксинацията срещу COVID-19 ефективно предпазва от тежкo и фаталнo протичанe на заболяването. Освен че допринася за значително намаляване броя на случаите на COVID-19, при които се налага хоспитализация, ваксинацията е и механизъм за ограничаване разпространението на коронавирусната инфекция в популацията.

Наличните към момента научни данни сочат, че имунният отговор към ваксините срещу COVID-19 намалява с времето. За да продължат да са предпазени от тежко прекарване на COVID-19, е важно гражданите да си поставят бустерна, или „подсилваща“, доза ваксина срещу SARS-CoV-2. Бустерната ваксинация служи за ефективно поддържане на ваксиналната защита във всеки случай – независимо от възрастта и предишните заболявания.

От 12 септември 2022 г. в България е разрешено поставянето на адаптирани бустерни ваксини Comirnaty Original/Omicron BA.1 и Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1. От 15 септември 2022 г. разрешена за употреба е адаптираната бустерна ваксина Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.

Показани за ваксинация с адаптирани иРНК ваксини са всички лица на възраст на и над 12 г., които са завършили своя ваксинационен курс или са получили бустер с оригинална ваксина преди повече от 3 месеца.

Като бустерни дози се прилагат ЕДИНСТВЕНО адаптираните иРНК ваксини:

- Comirnaty Original/Omicron BA.1;

- Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1;

- Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Поставянето на бустерна доза е силно препоръчително за:

• Имунокомпрометирани;
• Трансплантирани пациенти, получаващи имуносупресивна терапия;
• Пациенти на хронична диализа;
• Пациенти с онкохематологични заболявания;
• Потребители и персонал в социални заведения, осигуряващи дългосрочна грижа за възрастни хора;
• Медицински специалисти, ангажирани с лечението на пациенти с COVID-19;
• Възрастни хора на и над 65 г.;
• Ваксинирани преди повече от 6 месеца от завършване на първична имунизация или от поставяне на бустерна доза.

Завършеният първичен ваксинационен курс и приложените бустерни дози ефективно предпазват от тежко боледуване, последващи усложнения за здравето (пост-COVID състояния), както и от летален край.

Завършеният ваксинационен курс и бустерната ваксинация помагат на имунната ни система при среща с вируса да реагира адекватно чрез създадените вследствие на ваксинацията антитела. При ваксинираните хора много по-рядко се стига до лечение в болнични условия, в т.ч. в интензивни отделения. Ваксинирайки се, се предпазваме и от възможните дълготрайни последици за здравето ни от преболедуване на инфекцията.

Реакциите след поставяне на бустерни ваксини не се различават от тези при първичната ваксинация.

Ваксини срещу COVID-19 могат да бъдат поставени във ваксинационните пунктове на РЗИ, кабинетите на общопрактикуващите лекари, както и в лечебни заведения за болнична и извънболнична медицинска помощ.

Възможно ли е чрез ваксината да се заразя с COVID-19?

Не е възможно ваксината да Ви зарази с COVID-19. Тя не съдържа жив вирус.

Променят ли ваксините човешката ДНК?

Ваксините нямат никакво отношение към ДНК на човека и са безвредни. Ваксините не влизат в ядрото на клетката, където се съхранява човешката ДНК! Това означава, че ваксината по никакъв начин не влияе и не взаимодейства с яйцеклетките и сперматозоидите.

Водят ли ваксините до безплодие?

Не. Ваксините срещу COVID-19 не оказват влияние върху репродуктивното здраве на мъжа и жената.

Какво означава „ваксинален пробив“?

Случаите на разболяване след завършен имунизационен курс се обозначават с термина “пробив в защитата на ваксината” (breakthrough cases). Появата на пробиви зависи от три основни фактора:

От вируса – пандемичният вирус SARS-CoV-2, продължавайки да циркулира сред човешката популация, мутира до значими за общественото здраве варианти (Алфа, Бета, Гама, Делта и т.н.), които са както по-заразни, така и по-добре адаптирани да избягват имунния отговор.

От приложената ваксина - за да се прояви напълно защитният ефект на ваксините, е нужно време за развитие на протективен имунен отговор. Това става обикновено след около 2 седмици след завършен ваксинационен курс.

От индивидуалния имунен отговор – в човешката популация съществуват здрави хора, които не изграждат достатъчно напрегнат имунитет след ваксиниране. Има и клинично здрави хора, които не изграждат качествен имунен отговор. Продължителният прием на някои медикаменти, като поддържаща терапия при определени заболявания, също може да отслаби развитието на пълноценен имунен отговор.

Ако съм български гражданин и съм ваксиниран с първа доза ваксина срещу COVID-19 в друга държава, мога ли да си поставя втора доза ваксина в България?

В случай че имате приложена първа доза или имате завършен ваксинационен курс в чужбина и искате в България да Ви бъде поставена втора или бустерна доза, можете да бъдете ваксинирани в страната, след като представите документ, от който е виден видът на ваксината, датата на приложението ѝ, имената на ваксинираното лице и са налице данни за лицето, приложило ваксината. След ваксинацията ще бъдете вписан/а в регистъра за ваксинация и ще получите европейски цифров COVID сертификат.

Бустерна доза с ваксина Comirnaty Original/Omicron BA.1 или Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 или Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 могат да получат всички лица с право на ваксинация в страната, които са със завършена първична ваксинация с убита или векторна ваксина срещу COVID-19, която не е разрешена за употреба в ЕС, но е включена в списъка на СЗО за спешна употреба (https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/documents/Status_COVID_VAX_08November2022.pdf) и са изминали поне 3 месеца от последната поставена доза ваксина. 

Към момента това са ваксините Covishield, Coronavac, COVAXIN, SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (lnCoV) на Sinopharm / BIBP, NVX-CoV2373/Covovax и Ad5-nCoV/Convidecia.

Какви са дългосрочни последици от прекаран COVID-19?

➡Най-често срещаните симптоми, за които съобщават хората след прекарана коронавирусна инфекция или които са наблюдавани при проучвания, включват умора и изтощение, главоболие, затруднено дишане, нарушение на обоняние и вкус, когнитивни нарушения (т. нар. мозъчна мъгла), депресивни настроения, нарушения на съня и тревожност. 

➡Други споменати симптоми са палпитация (самовъзприемане на засилен или ускорен сърдечен ритъм или дори допълнителни сърдечни удари), болка в гърдите и косопад. 

➡Някои хора се оплакват само от умора и изтощение или от затруднено дишане, докато други посочват комбинация от симптоми и оплаквания.

➡Има и случаи, когато преболедувалите развиват комплекс от симптоми, наподобяващи тези при синдрома на хроничната умора.

➡За да се предпазим от COVID-19 и дългосрочните последици на коронавирусната инфекция върху здравето ни е важно да се ваксинираме. Ваксините предпазват от тежко протичане на инфекцията.

Могат ли чужди граждани да бъдат ваксинирани срещу COVID-19 в България?

Съгласно разпоредбите на чл. 83, ал. 1 и 3 от Закона за здравето и § 21б от Преходните и заключителните разпоредби на Закона за мерките и действията по време на извънредното положение, обявено с решение на Народното събрание от 13.03.2020 г., и за преодоляване на последиците през 2021 г. ваксини срещу COVID-19 могат да бъдат прилагани единствено и само на чужденци, които попадат в посочените по-долу групи:

- чужденци, на които е разрешено дългосрочно или постоянно пребиваване в Република България;

- чуждестранни студенти и докторанти, приети за обучение във висши училища и научни организации у нас по реда на Постановление № 103 на Министерския съвет от 1993 г. за осъществяване на образователна дейност сред българите в чужбина (обн., ДВ, бр. 48 от 1993 г.) и Постановление № 228 на Министерския съвет от 1997 г. за приемане на граждани на Република Македония за студенти в държавните висши училища на Република България (обн., ДВ, бр. 42 от 1997 г.);

- лица, пребиваващи продължително в Република България;

- членове на дипломатически и консулски представителства и на представителства на международни организации, акредитирани в Република България, както и членове на техния административно-технически и обслужващ персонал, и членове на техните семействата, които живеят с посочените лица в едно домакинство в Република България.

!Министерството на здравеопазването призовава гражданите да бъдат вниматeлни и критични към източниците си на информация за ваксините. Обръщаме внимание, че не рядко пъти в социалните мрежи и интернет пространството се разпространява невярна, подвеждаща, а често пъти и умишлено манипулативна информация за ваксините. 

За да направите своя информиран избор, използвайте достоверни източници на информация. По въпроси относно ваксините и ваксинацията срещу COVID-19 препоръчваме да се консултирате с Вашия личен или наблюдаващ лекар, или със специалистите в регионалната здравна инспекция, която отговаря за населеното Ви място!

! Достоверна информация за ваксините можете да намерите на страницата https://plusmen.bg/