Защо са важни ваксините? Какъв е приносът им по отношение на ваксинопредотвратимите заболявания?

От древността до последната четвърт на 19 век, когато са открити бактериите, хората са били напълно безпомощни пред масовите епидемии от заразни болести като чума, едра шарка, дифтерия и др., които обезлюдявали цели градове и територии.

Първият ефективен начин за предпазване от заразна болест (в случая от едрата шарка) е открит през 1796 г. от английския лекар Едуард Дженър. Той успява да разработи ваксина срещу едрата шарка след повече от 20 години изучаване на заболяването и изпробване на различни способи за предпазване. Години по-късно, след целенасочени действия и проведена в световен мащаб масова имунизация срещу вариола (едра шарка), през 1980 г. СЗО обявява победа над тази тежка и смъртоносна заразна болест по цялото земно кълбо. Това е фундаментално постижение на медицината и доказва огромното значение на ваксинопрофилактиката на заразни заболявания. Сред първите държави, въвели задължителна ваксинация срещу едрата шарка, е и България. Още през 1881 г. в Разград започва производството на ваксина, а от 1903 г. ваксинацията срещу едра шарка става задължителнa. Последният регистриран случай на едра шарка у нас е през 1926 г.

Откриването на антибиотиците и ваксините неоспоримо е повратен момент в историята на човечеството. Наличието на възможности за предпазване от заразни заболявания чрез ваксинация и за лечение на заболявания чрез прием на антибиотици е понижило заболеваемостта, ограничило е броят на смъртните случаи и е удължило продължителността на живот в световен мащаб с близо 25 години за последното столетие.

В резултат на последователното и целенасочено прилагане на ваксини в последните 50 и повече години в България повечето от тежките ваксинопредотвратими заразни заболявания отдавна не се срещат: последният смъртен случай на дифтерия е от 1993 г. – при неимунизирано дете; последният случай на бяс е от 1974 г. – при неимунизирано дете; единични случаи на тетанус при неимунизирани или непълно имунизирани лица възникват периодично през годините; от детски паралич заболяват 3 неимунизирани деца през 2001 г.; последният местен случай на морбили е през 2002 г., но през 2009 г. поради внос на инфекцията и разпространението ѝ сред неимунизирани лица за 18 месеца заболяват над 24 000 лица и умират 24, като 2/3 от починалите са деца под 1 година, а при около 85% от всички заболели няма данни за проведена ваксинация или имат само един прием на ваксината.

Имунизацията защитава индивида. При постигане и поддържане на висок имунизационен обхват сред населението, лицата с придружаващи заболявания, които не могат да бъдат имунизирани заради трайни противопоказания, свързани с естеството на увреждания от основно заболяване, недостигната възраст за ваксинация или друго, също са предпазени – благодарение на постигнатия колективен имунитет.

При нисък ваксинационен обхват бързо се достига до критичен брой възприемчиви лица, сред които причинителят се разпространява безпрепятствено. Поради поддържан през годините висок имунизационен обхват причинителите на някои от най-тежките заразни заболявания като дифтерия и детски паралич не са изолирани у нас, но все още се откриват в различни части на света, където ваксинационният обхват не е достатъчен.

Ваксинопрофилактиката е обществен ангажимент за осигуряване и гарантиране на пълноценен живот. Той трябва да се изпълнява отговорно както от медицинските и здравните специалисти, така и от родителите (по отношение на децата), и от всички членове на обществото. Личната отговорност за собственото ни здраве, тази на родителите за здравето на децата им и компетентността на медицинското съсловие по проблемите на заразните болести и начините за предпазване от тях са условие и при настоящата ситуация за успешното справяне с пандемията от COVID-19.

Разработване на ваксините срещу COVID-19 и клинични изпитвания

Разработването на всяка ваксина започва с изследване на патогена (в случая на коронавируса SARS-CoV-2). След това се проучва на кои компоненти на вируса реагира човешката имунна система и как може да бъде изградена защита (антитела).

Времето, необходимо за разработване на ваксина, се определя от множество и комплексни фактори, които са специфични и с различна тежест при всяка конкретна ваксина. Времето зависи от начина на производство на активното вещество и на готовата ваксина, както и от условията, при които се разработва ваксината – научен, производствен и финансов капацитет, както и от използваните методи за производство, анализи, контрол и пр. Предвид това, не съществува нормативно установен срок относно времетраенето на цикъла на разработване на ваксините.

След научните изследвания, разработки и клинични изпитвания, когато се установява дали една ваксина е безопасна и ефикасна, се преминава през пълен регулаторен процес по разрешаване за употреба и се инициира производство в достатъчно големи мащаби. 

Ваксините срещу COVID-19 са преминали през всички необходими тестове за фармацевтично качество, предклинични проучвания, както и клинични изпитвания със съответните фази, а именно:

• фаза 1: ваксината се прилага на малък брой хора, за да се тества безопасността и дозировката, а също и за да се потвърди, че стимулира имунната система;
• фаза 2: ваксината се прилага на стотици хора, разделени по възрастови или рискови групи, за да се установи дали ваксината повлиява по различен начин различните популации. В тази фаза се изследва безопасността и способността на ваксините да стимулират имунен отговор.
• фаза 3: ваксината се прилага на хиляди хора и се изчаква да се види колко от участниците ще се заразят по естествен път при среща с вируса в ежедневния си живот и може да се определи дали ваксината предпазва от коронавируса SARS-CoV-2.

Ефикасността и безопасността на ваксините срещу COVID-19 са оценени чрез рандомизирани контролирани изпитвания, чиято първична крайна точка е симптоматична инфекция. Тези изпитвания са проведени в съответствие със стандартите и правилата за Добра клинична практика.

Данните във връзка с качеството, ефикасността и безопасността, произтичащи от тези тестове, проучвания и изпитвания, са оценени спрямо строги и утвърдени научни критерии в хода на процедурата по разрешаване за употреба на всяка ваксина. Ваксините се разрешават за употреба само след научна оценка и след като са демонстрирали, че ползите от тях надвишават рисковете.

Ваксините срещу COVID-19 попадат в задължителния обхват на чл. 3 и Приложение № 1 към Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г., при които разрешаването за употреба се извършва по т. нар. „централизирана процедура“. При тази процедура оценката на качеството, ефикасността и безопасността се извършва от Комитета по лекарствените продукти за хуманната употреба (СHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), а разрешението за употреба се издава от Европейската комисия, като нотификация за него се публикува в Официален вестник на ЕС. 

Оценъчните доклади за всяка ваксина се изготвят от СHMP и са публично достъпни на интернет страницата на ЕМА.

Ваксините, които България е осигурила за гражданите си, са преминали успешно клиничните изпитвания. Доказано е, че отговарят на всички изисквания за качество, безопасност и ефикасност, като другите разрешени за употреба лекарствени продукти. Проведени са проучвания сред голям брой доброволци от различни държави, на различна възраст, със или без придружаващи заболявания.

Към 1 декември 2022 г. в света вече са поставени над 13 милиарда дози от ваксините срещу COVID-19, което ги прави един от най-използваните и постоянно проследявани лекарствени продукти в историята на човечеството.

Какво означава разрешаването за употреба под условие?

Ваксините, които до момента имат издадено от ЕК разрешение за употреба, са разрешени за употреба под условие. Законодателството на ЕС предвижда процедура за издаване на разрешение за употреба под условие, с цел да бъде ускорен процесът на одобряване и да бъде осигурен достъп до лекарства или ваксини по време на извънредни ситуации в сферата на общественото здраве. Разрешението под условие гарантира, че ваксините отговарят на високите изисквания на ЕС за безопасност, ефикасност и качество и се произвеждат и контролират в одобрени, сертифицирани, производствени места в съответствие с фармацевтичните стандарти. Разрешението за употреба под условие позволява пускането в употреба на лекарства, които са предназначени за лечение на състояния/заболявания, за които до момента няма одобрена терапия, или т.нар. неудовлетворени медицински нужди. За да бъдат разрешени за употреба такива лекарствени продукти, данните за тях трябва да показват, че ползите от приложението им надвишават всички рискове. След издаване на разрешението компанията – притежател на РУ, е задължена да предоставя данни от текущи проучвания, за да потвърждава, че ползите продължават да надвишават рисковете. Разрешението за употреба под условие се издава за срок от една година и подлежи на ежегодна преоценка на база представените допълнителни данни от последващи проучвания. Такава е процедурата по отношение на всички одобрени от ЕК ваксини срещу COVID-19.

Ваксините срещу COVID-19, които вече са преминали процедура по подновяване, са:

Постоянно проследяване на лекарствената безопасност на ваксините

Преди одобрение всички ваксини в ЕС се оценяват по същите високи стандарти като всяко друго лекарство. Това, което е различно за ваксините срещу COVID-19, е, че те бяха разработени в кратки срокове и поради спешната ситуация, свързана с общественото здраве, тяхната оценка и разрешаване стана по-бързо. За целта към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) беше създадена специална експертна работна група „COVID-19 EMA pandemic Task Force (COVID-ETF)“, която подпомага държавите членки и Европейската комисия при разработването, разрешаването и проследяването на безопасността на лекарствата и ваксините, предназначени за лечение или превенция на COVID-19. Основната цел на COVID-ETF е, възползвайки се от опита на европейската регулаторна мрежа за лекарствата, да осигури бърз и координиран отговор на пандемията от COVID-19, като същевременно гарантира наличието на солидни научни доказателства за ползата от ваксините и лекарствата срещу COVID-19.

С издаването на разрешението за употреба процесът на проследяване на лекарствената безопасност на ваксините не спира. С цел последващо гарантиране на безопасността и ефикасността на ваксините и оптималното им използване, след приключване на фаза 1, 2 и 3 на клиничните изпитвания, има последващ период на проследяване, който включва различни клинични проучвания. В постмаркетинговия период (след пускане на пазара) се провеждат и т. нар. неинтервенционални проучвания, с цел получаване на допълнителни данни и проследяване на ефикасността и безопасността на ваксините от приложението им в практиката. Както при всички лекарствени продукти, така и при ваксините процесът на проследяване на безопасността продължава през целия им жизнен цикъл.

Разрешените за употреба в Европейския съюз и в България ваксини срещу COVID-19 подлежат на независими лабораторни изпитвания преди пускането на пазара на всяка отделна партида по предварително одобрени параметри. За ваксините срещу COVID-19 това са: активност (potency), идентичност (identity) и интегритет/чистота (integrity/purity).

Тези изпитвания се провеждат в предварително одобрени лаборатории на територията на ЕС – официални контролни лаборатории (Official Medicinal Control Laboratory/OMCL), разполагащи с необходимото специфично оборудване и апаратура за освобождаване на COVID-19 ваксини, както следва:

Съгласно чл. 114 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 г. за утвърждаване на Кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба, изменена с Директива 2004/27/ЕО, се изисква взаимно признаване на резултатите от проведените лабораторни изпитвания между всички държави членки на ЕС. Това означава, че всяка партида от ваксина срещу COVID-19, използвана в България, е преминала през изпитвания от независимата лаборатория и е придружавана задължително от следните документи:

1. Сертификат за освобождаване на съответната партида, издаден от официалната контролналаборатория, определена за тази цел. Това означава, че резултатите от проведените изпитвания отговарят на одобрените спецификации на разрешението за употреба и този сертификат се признава от всички държави членки на ЕС.
2. Информационен формуляр за продажба на количества от конкретна партида, издаден от квалифицираното лице на притежателя на разрешението за употреба/производителя.

В продуктовата информация на всяка една от ваксините срещу COVID-19, състояща се от листовка за пациента и кратка характеристика на продукта (предназначена за медицински специалисти), са изброени терапевтичните показания (в точка 1 на листовката и съответно в 4.1 от кратката характеристика), противопоказанията за употреба (в точка 2 на листовката и съответно в 4.3 от кратката характеристика), всички нежелани реакции от приложението на ваксините (в точка 4 на листовката и съответно в 4.8 от кратката характеристика).

Продуктовата информация се допълва при необходимост с нови данни, включително с нови нежелани реакции.

Кратките характеристики и листовките на всички разрешени за употреба ваксини срещу COVID-19 в Европейския съюз са публично достъпни на интернет страниците на:

• Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ) на адрес: https://www.bda.bg/bg/covid-19
• на Европейската агенция по лекарствата на адрес: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/covid-19-vaccines

На какво основание се използват ваксините срещу COVID-19 в България?

Съгласно нормативната уредба в страната, касаеща прилагането на биопродукти (ваксини) в България, се прилагат само биопродукти, които имат разрешение за употреба в страната, издадено в съответствие със Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина или Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 г. за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (обн., ОВ, специално българско издание от 2007 г.: глава 13, том 44, стр. 83 - 115). Съгласно законодателството на ЕС и цитирания Регламент (ЕО) № 726/2004 е въведена централизирана процедура на ЕС за разрешаване за употреба на лекарствени продукти и е регламентиран нейният обхват. Централизираната процедура е задължителна за определени продукти. Ваксините срещу COVID-19 спадат към тази група, тъй като се използват за превенция на вирусно заболяване, причинено от коронавируса SARS-CoV-2, съдържат ново активно вещество и са получени по биологичен път.

Съгласно централизираната процедура разрешение за употреба на лекарствен продукт се издава от Европейската комисия (ЕК) по предложение на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) след задълбочена експертна оценка на качеството, ефикасността и безопасността на съответния лекарствен продукт.

Когато лекарственият продукт е разрешен за употреба по централизираната процедура по Регламент (ЕО) № 726/2004, както в конкретния случай с ваксините, националните лекарствени агенции на държавите членки на ЕС не извършват оценка и не издават отделни национални разрешения за употреба. Издадените разрешения за употреба от Европейската комисия за всяка ваксина са валидни във всички държави членки на Европейския съюз, тоест и в България. Съгласно чл. 13 от Регламент (ЕО) № 726/2004 разрешението предоставя еднакви права и задължения във всяка от държавите членки и е равностойно на издадено от съответната държава членка разрешение за употреба.

В таблицата по-долу са посочени номерата на разрешенията за употреба и датите на издаването им от Европейската комисия за всяка от ваксините:

Условия за приложението на определен лекарствен продукт на територията на България е същият да бъде разрешен за употреба у нас, както и да отговаря на изискванията на ЗЛПХМ, в това число да има листовка за пациента и кратка характеристика на български език.

Странични реакции

Очакваните реакции след поставяне на ваксината срещу COVID-19 са посочени в кратката характеристика и листовката на всяка от ваксините. Такива реакции са напр. лека болка или зачервяване на мястото на убождането, грипоподобна симптоматика, по-рядко подуване на лимфни възли и т.н. Възможни са общи реакции като отпадналост, умора, главоболие, болки в мускулите или ставите, втрисане или повишена температура. Това са признаци за нормалното излагане на организма на въздействието на ваксината, което предизвиква защитен ефект. Тези реакции са относително леки по тежест, въпреки че предизвикват временен дискомфорт и/или неразположение. Настоящите данни показват, че те са по-чести при лица под 40 години.

Въпреки че изключително широкото приложение на ваксините допринесе за откриването на възможните нежелани реакции, някои много рядко срещани нежелани ефекти продължават да бъдат проучвани и впоследствие биват включвани в продуктовата информация на ваксините заедно с предупреждения и препоръки за намаляване на рисковете. Такива са редките рискове, свързани с тромбообразуването при аденовирусните ваксини и тези от възпаление на сърдечния мускул и обвивката на сърцето при иРНК ваксини. 

Продължителността на острите реакции при ваксинираните обикновено е в рамките на 24 - 48 часа.

Като цяло съобщените странични реакции след ваксинация срещу COVID-19 са вписани в продуктовата информация на лекарствените продукти.

Неочаквани нежелани реакции са тези, които не са вписани в листовката за пациента и кратката характеристика на всяка от ваксините.

В случай на проява на неочаквана странична реакция, уведомете медицинското лице, поставило ваксината, или ваксинационния пункт, в който е приложена. Съобщение за подозирана нежелана реакция може да подадете и чрез online формуляра на интернет страницата на Изпълнителната агенция по лекарствата (ИАЛ), както и на телефон 02/ 890 34 17.

От началото на ваксинационната кампания до 22 ноември 2022 г. общият брой съобщения към ИАЛ за постваксинални реакции след прилагане на ваксини срещу COVID-19 е 4 188, при приложени 4 592 347 дози ваксини. Това представлява 0,91 съобщения на всеки 1000 поставени дози.

Разпределение по ваксини:

• Spikevax – 428;
• Comirnaty – 1 266;
• Vaxzevria – 2 328;
• Janssen – 166;
• Valneva - 0.

Логистични въпроси: процедура по осигуряване на ваксините в ЕС и квота на България

България получава ваксини срещу COVID-19 въз основа на Споразумение, с което Европейската комисия се упълномощава да предлага на участващите държави членки и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини с техни производители, с цел държавите членки да се снабдят с ваксини в борбата с пандемията от COVID-19 (обн. ДВ, бр. 71 от 2020 г.). С това Споразумение държавите членки предоставиха мандат на Европейската комисия да им предлага и да сключва от тяхно име предварителни споразумения за покупка на ваксини с производителите на ваксини. Принципът на разпределение между държавите членки е на база население, като коефициентът, определен за България, е 1,55%. Коефициентът отразява относителния дял на населението на нашата държава спрямо общия брой население на държавите членки, по данни на ЕВРОСТАТ.

Кога започна ваксинацията срещу COVID-19?

Ваксинационната кампания на България стартира на 27 декември 2020 г. На 21 декември 2020 г. ваксината Comirnaty на германския производител BioNTech, в сътрудничество с американската група Pfizer, беше одобрена от Европейската комисия. От 6 януари 2021 г. ваксината Spikevax на американската компания Moderna е втората одобрена от ЕК ваксина срещу COVID-19, а от 29 януари 2021 г. в ЕС е одобрена трета ваксина – на британско-шведската компания AstraZeneca. На 11 март 2021 г. ЕК одобри четвъртата ваксина срещу коронавирусната инфекция – Janssen на американската компания Johnson & Johnson. На 20.12.2021 г. ЕК одобри петата ваксина срещу COVID-19 – Nuvaxovid на компаниятa Novavax. На 24.06.2022 г. ЕК одобри поредна ваксина срещу COVID-19 - COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva. На 02.09.2022 г. Европейската комисия разреши за употреба адаптираните бустерни ваксини Comirnaty Original/Omicron BA.1 и Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1. От 15 септември 2022 г. разрешена за употреба е адаптираната бустерна ваксина Comirnaty Original/Omicron BA.4-5.

Какви количества ваксини е дарила страната ни на други държави?

България дари на Кралство Бутан 172 500 дози от ваксината Vaxzevria, на Босна и Херцеговина – 50 000 дози Vaxzevria, на Р Северна Македония – 51 480 дози от ваксината Comirnaty, на Бангладеш – 270 000 дози Vaxzevria, на Босна и Херцеговина – 258 570 дози Comirnaty и на Ислямска република Иран - 2 830 400 дози Vaxzevria (актуализирано - 01.12.2022 г.).

Какви количества ваксини е препродала България на други държави?

На Кралство Норвегия са препродадени 100 хил. дози от ваксината на производителя Moderna.

Как се бракуват и унищожават ваксините?

Унищожаването на лекарствени продукти се извършва по реда на Наредба № 4 от 16 май 2018 г. за условията и реда за унищожаването на лекарствените продукти, издадена от министъра на здравеопазването, Обн. ДВ. бр.43 от 25 май 2018г., изм. ДВ. бр.111 от 31 декември 2020 г.

Изтичането на срока на годност на даден лекарствен продукт е основание за унищожаването му. В тези случаи ваксините с изтекъл срок на годност се отстраняват от останалите годни за употреба количества и се съхраняват на отделно място, с цел недопускане на смесване и тяхното прилагане. Периодично ваксините с изтекъл срок на годност подлежат на бракуване. След това бракуваните ваксини се унищожават физически чрез изгаряне.

Унищожаването се извършва само в обекти, за които е издаден документ по чл. 35, ал. 1 от Закона за управление на отпадъците, след подаване на заявление през РЗИ, на чиято територия се намират лекарствените продукти (в случая с изтекъл срок на годност) и издаване на заповед от изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.

Видове ваксини – разлика

Каква е разликата между ваксините срещу COVID-19?

Ваксините срещу COVID-19 са разработени на базата на различни технологии:

• иРНК – тези ваксини обучават нашите клетки как да произвеждат протеин (или част от протеин), който предизвиква имунен отговор. Този имунен отговор ни предпазва от заразяване, ако истинският вирус навлезе в организма ни. Технологията за създаване на иРНК ваксина е разработвана в продължение на няколко десетилетия. Тези ваксини не съдържат жив вирус и не оказват влияние на човешката ДНК. иРНК са ваксините на Pfizer/BioNTech и Moderna.

• аденовирусни – след като бъде приложена, ваксината доставя в организма ни ген на SARS-CoV-2. Клетките го използват, за да произведат безопасен фрагмент от коронавируса, или т.нар. spike (шипов) протеин. Имунната система разпознава този протеин като чужд и така се активира естествената защита на организма. Такива са ваксините на AstraZeneca и Janssen.

• антигенни – използва се антиген на вируса. При контакта с него имунната система се активира и произвежда специфични антитела, които неутрализират патогена при среща с него. Такава е ваксината на Novavax.

*Какво означава адаптирана ваксина?

За да бъдат ваксините достатъчно ефективни срещу новите варианти на SARS-CoV-2, производителите променят състава на ваксините, което винаги е свързано и с провеждането на нови клинични изпитвания (във всички фази) за ефикасност и безопасност. Преди да получи разрешение за употреба всяка адаптирана ваксина преминава пълната регулаторна процедура. Данните във връзка с качеството, ефикасността и безопасността от направените тестове, проучвания и изпитвания се оценяват по строги научни критерии. Ваксините се разрешават за употреба само след научна оценка и след като са демонстрирали, че ползите от тях надвишават рисковете. Оценката на качеството, ефикасността и безопасността се извършва от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СHMP) към Европейската агенция по лекарствата (ЕМА), а разрешението за употреба се издава от Европейската комисия. 

Адаптирани са иРНК ваксините Comirnaty Original/Omicron BA.1, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 и Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1. Те се поставят при лица на възраст на и над 12 г. най-рано 3 месеца след завършена първична имунизация (първичен курс на ваксинация) или след поставена бустер доза с ваксина срещу срещу COVID-19.

Comirnaty (Pfizer/BioNTech)

Наименование: Comirnaty (Pfizer/BioNTech).

Притежатели на разрешението за употреба: Германската биотехнологична компания BioNTech и американската фармацевтична компания Pfizer.

Притежател на разрешението за употреба за територията на ЕС е BioNTech Manufacturing GmbH, Германия.

Вид ваксина и начин на действие: иРНК ваксина. Ваксините с информационна РНК дават на нашия организъм „инструкция за изграждане“ на така наречения spike (шипов) протеин. Вследствие се образуват антитела срещу протеиновите шипчета на вируса. Така придобиваме предпазващ имунитет, който ни защитава, ако истинският вирус навлезе в организма ни.

Ефикасност: След две дози осигурява около 90% защита срещу тежко протичане на заболяването.

Препоръка за ваксинация: Ваксина Comirnaty (30 микрограма) се прилага при всички лица на възраст на и над 12 години. Педиатричната ваксина Comirnaty (10 микрограма) се прилага при деца на възраст на и над 5 години, а педиатричната ваксина Comirnaty 3 микрограма/доза концентрат за инжекционна дисперсия (3 микрограма/доза) се прилага при деца от 6 месеца до 4 години.

Очаквани странични реакции след ваксинация: Главоболие, болки в крайниците и ставите, болка и/или зачервяване на мястото на убождане, умора или грипоподобни симптоми.

По данни от проведените клинични изпитвания най-честите нежелани реакции при кърмачета на възраст 6 до 23 месеца, получили която и да е доза от първичния курс, са раздразнителност, сънливост, понижен апетит, чувствителност на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране и повишена температура.

По данни от проведените клинични изпитвания най-честите нежелани реакции при деца на възраст 2 до 4 години, получили която и да е доза от първичния курс, включват болка на мястото на инжектиране и умора, зачервяване на мястото на инжектиране и повишена температура .

Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Ваксинацията трябва временно да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или слабо повишената температура не са причина за отлагане на ваксинацията.

Приложение: Чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката (интрамускулно).

При кърмачета на възраст от 6 до по-малко от 12 месеца предпочитаното място на инжектиране е предно-страничната част на бедрото. При лица на възраст 1 и повече години препоръчителното място на инжектиране е предно-страничната част на бедрото или делтоидният мускул.

Препоръчителна схема на ваксинация: Две дози с интервал от най-малко три седмици (21 дни).

При кърмачета и деца на възраст 6 месеца до 4 години първичният курс на ваксинация е три дози (по 3 микрограма всяка). Препоръчва се втората доза да се приложи 3 седмици след първата доза, последвано от трета доза, приложена най-малко 8 седмици след втората доза. В случай, че едно дете навърши 5 години в интервала между приложението на дозите от ваксинационния курс, това дете трябва да завърши серията на същото дозово ниво от 3 микрограма.

Бустерна ваксинация: Препоръчва се за лицата на и над 18 години, не по-рано от 3 месеца след завършен ваксинационен курс. 

Бустерна доза се препоръчва за деца от 12 до 17 г., включително, не по-рано от 3 месеца след завършен ваксинационен курс. 

Проучвания:

Ваксината Comirnaty на Pfizer/BioNTech е високоефективна ваксина срещу COVID-19. Данните от голямо клинично проучване показват, че ваксината е ефикасна за предотвратяване на COVID-19.

В проучването са участвали общо около 44 000 души на възраст над 16 години. На половината от тях е поставена ваксина, а другата половина са получили плацебо.

Ефикасността при хора на възраст над 16 г. е изчислена при над 36 000 участници (включително хора над 75 г.), които не са били инфектирани преди това. Проучването показва 95% по-малко симптоматични случаи на COVID-19 в групата на хората, на които е поставена ваксината (8 случая от 18 198 са били със симптоми на COVID-19), в сравнение с участниците, получили плацебо (162 случая от 18 325 са били със симптоми на COVID-19). Това означава, че в проучването ваксината е показала 95% ефикасност.

Проучването при хора на възраст на и над 16 г. показва около 95% ефикасност и при участниците, изложени на риск от тежко протичане на COVID-19, включително хората с астма, хронични белодробни заболявания, диабет, високо кръвно налягане или затлъстяване.

Проучването е разширено и са включени 2260 деца на възраст от 12 до 15 г., които не са били инфектирани преди това. На тях им е била поставена или ваксина, или са получили плацебо. От 1005-те деца, на които е поставена ваксината, нито едно не е развило COVID-19, в сравнение с 16 от 978-те деца, получили плацебо. Данните сочат, че в това проучване ваксината е показала 100% ефикасност за предотвратяване на COVID-19 (въпреки това, реално степента на ефикасност е между 75 и 100%).

Допълнителни данни показват повишаване на нивата на антителата след приложена бустерна доза при хора на възраст от 18 до 55 г. с некомпрометирана имунна система.

Проучване при деца на възраст от 5 до 11 г. показва, че имунният отговор след приложена педиатрична ваксина е сравним с този, наблюдаван след ваксинацията при лица на възраст от 16 до 25 г. (измерен чрез нивото на антителата срещу SARS-CoV-2). Ефикасността на Comirnaty е изчислена при почти 2000 деца на възраст от 5 до 11 г., които не са били инфектирани преди това. На тях е била поставена или ваксината, или са получили плацебо. От 1305 деца, на които е поставена ваксината, три са развили COVID-19, в сравнение с 16 от 663 деца, получили плацебо. Това означава, че в това проучване ваксината е показала 90,7% ефикасност за предотвратяване на симптоматичен COVID-19 (въпреки това, реално степента на ефикасност е между 67,7% и 98,3%).

Ефикасността и безопасността на Comirnaty 3 µg/доза е установена в проучване (фаза 2/3), включващо 1 776 кърмачета на възраст 6 до 23 месеца  (1 178, получили Comirnaty 3 µg и 598, получили плацебо)  и  2 750 деца на възраст 2 до 4 години (1 835, получили Comirnaty 3 µg и 915, получили плацебо).

Подробна информация за ваксината Comirnaty (Pfizer/BioNTech), включително състав, ефикасност, нежелани лекарствени реакции, условия на съхранение и др., можете да намерите тук:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_bg.pdf

Comirnaty Original/Omicron BA.1

Наименование: Comirnaty Original/Omicron BA.1

Притежател на разрешението за употреба: BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Germany.

Вид на ваксината и начин на действие: Адаптиранa версия на оригиналнaтa ваксинa Comirnaty (Pfizer/BioNTech), която освен към оригиналния щам на SARS-CoV-2 е насочена и срещу подварианта Омикрон BA.1.

Ефикасност: Имунният отговор към подварианта Омикрон BA.1 е по-висок след втора бустер доза Comirnaty Original/Omicron BA.1 в сравнение с този след втора доза от оригиналната ваксина Comirnaty (измерено чрез титъра на антитела срещу Омикрон BA.1).

Очаквани нежелани реакции след ваксинация: Нежеланите реакции, които се наблюдават при адаптираните ваксини, са сравними с тези, наблюдавани при оригиналните ваксини, и обикновено са леки и краткотрайни.

Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Приложение: Чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката (интрамускулно).

Схема на ваксинация: Comirnaty Original/Omicron BA.1 може да се поставя на лица на възраст 12 и повече години, най-малко 3 месеца след последната доза ваксина срещу COVID-19.

Проучвания:  Становището на CHMP за Comirnaty Original/Omicron BA.1 се основава на 2 проучвания. При едно проучване при възрастни над 55 години, които преди това са получили 3 дози Comirnaty (първичен курс на ваксинация и бустер), се установява, че имунният отговор към подварианта Омикрон BA.1 е по-висок след втора бустер доза Comirnaty Original/Omicron BA.1 в сравнение с този, получен след втора доза от оригиналната ваксина Comirnaty (измерено чрез титъра на антитела срещу Омикрон BA.1). Освен това имунният отговор към оригиналния щам на SARS-CoV-2 е сравним при двете ваксини. Проучването включва повече от 1 800 души, от които около 300 получават Comirnaty Original/Omicron BA.1 с нейния окончателен състав.

Допълнителни данни от проучване, включващо над 600 участници на възраст от 18 до 55 години, които преди това са получили 3 дози Comirnaty, показват, че имунният отговор към Омикрон BA.1 е по-висок при хора, получили една бустер доза от ваксина, съдържаща само Омикрон BA.1 компонента, в сравнение с тези, получили бустер с оригиналната ваксина Comirnaty.

Въз основа на тези данни е направено заключение, че имунният отговор към Омикрон BA.1, получен след приложение на бустер доза Comirnaty Original/Omicron BA.1 при хора на възраст 18-55 години, би бил поне равен на този, при хора на възраст над 55 години. В допълнение, въз основа на предходно получени данни при по-млади лица, е направено заключение, че имунният отговор след бустер доза Comirnaty Original/Omicron BA.1 при юноши, би бил поне равен на този при възрастни.

Подробна информация за ваксината Comirnaty Original/Omicron BA.1, включително състав, ефикасност, нежелани лекарствени реакции, условия на съхранение и др., можете да намерите тук:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/comirnaty-epar-product-information_bg.pdf 

Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Наименование: Comirnaty Original/Omicron BA.4-5

Притежател на разрешението за употреба: BioNTech Manufacturing GmbH An der Goldgrube 12 55131 Mainz Germany

Вид на ваксината и начин на действие: Адаптиранa версия на оригиналнaтa ваксинa Comirnaty (Pfizer/BioNTech), която освен към оригиналния щам на SARS-CoV-2 е насочена и срещу подвариантите на Омикрон BA.4 и BA.5.

Ефикасност: CHMP прави заключението, че Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 се очаква да бъде по-ефективна от Comirnaty при предизвикване на имунен отговор срещу подвариантите BA.4 и BA.5.

Очаквани нежелани реакции след ваксинация: Нежеланите реакции, които се наблюдават при адаптираните ваксини, са сравними с тези, наблюдавани при оригиналните ваксини, и обикновено са леки и краткотрайни.

Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Приложение: Ваксината трябва да се прилага интрамускулно. За предпочитане е в делтоидния мускул в горната част на ръката.

Схема на ваксинация: Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 може да се използва при хора на възраст 12 и повече години, поне 3 месеца след последната доза ваксина срещу COVID-19.

Бустерна доза от ваксината Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 (5/5 микрограма) се препоръчва за деца на възраст от 5/6 г. до 11 г., не по-рано от 3 месеца след завършен ваксинационен курс с една от двете иРНК ваксини (на производителите Pfizer/BioNTech и Moderna). 

Проучвания:  При решението си да препоръча разрешаването за употреба на Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, CHMP взема предвид всички налични данни за Comirnaty и съответните ѝ адаптирани ваксини, включително наскоро разрешената за употреба адаптирана ваксина Comirnaty Original/Omicron BA.1, така както и за ваксини срещу други будещи безпокойство варианти, които са в процес на клинични изпитвания.

CHMP основава своето становище по-специално на наличните клинични данни за Comirnaty Original/Omicron BA.1. С изключение на това, че съдържат иРНК, която съответства на различни, но много сходни подварианти на Омикрон, Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 и Comirnaty Original/Omicron BA.1 имат еднакъв състав. Клиничните проучвания на Comirnaty Original/Omicron BA.1 показват, че ваксината е по-ефективна за предизвикване на имунен отговор срещу подварианта BA.1 в сравнение с Comirnaty и има еднаква ефективност срещу оригиналния щам. Нежеланите реакции са сравними с тези, наблюдавани при Comirnaty. Това се подкрепя допълнително от данни, получени за ваксини срещу други варианти, които са в процес на клинични изпитвания. Тези данни показват подобен профил на безопасност и предвидим имунен отговор срещу щамовете, срещу които са насочени ваксините.

Становището на CHMP за Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 се основава също и на данни за качеството и производствения процес, които потвърждават, че ваксината отговаря на стандартите за качество на ЕС. Освен това данните за имуногенност (способността на ваксината да предизвиква имунен отговор), получени от лабораторни (неклинични) проучвания, дават доказателства в подкрепа на това, че Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 предизвиква адекватен имунитет срещу щамовете, към които е насочена.

Въз основа на тези данни CHMP прави заключението, че Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 се очаква да бъде по-ефективна от Comirnaty при предизвикване на имунен отговор срещу подвариантите BA.4 и BA.5. Профилът на безопасност на ваксината се очаква да бъде сравним с този на Comirnaty Original/Omicron BA.1 и Comirnaty, за които има налично голямо количество данни.

Клиничните проучвания на Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 продължават и CHMP незабавно ще получава нововъзникващи клинични данни.

https://www.ema.europa.eu/en/documents/overview/comirnaty-epar-medicine-overview_bg.pdf

Spikevax (Moderna)

Наименование: Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna).

Притежател на разрешението за употреба: MODERNA BIOTECH SPAIN, SL.

Вид ваксина и начин на действие: иРНК ваксина. Ваксините с информационна РНК дават на нашия организъм „инструкция за изграждане“ на така наречения spike (шипов) протеин. Вследствие се образуват антитела срещу протеиновите шипчета на вируса. Така придобиваме предпазващ имунен отговор, който ни защитава, ако истинският вирус навлезе в организма ни.

Ефикасност: След две дози осигурява около 90% защита срещу тежко протичане на заболяването.

Препоръка за ваксинация: При лица на и над 12 г. Spikevax се прилага като курс от 2 дози по 100 микрограма всяка.

При деца на възраст от 6 до 11 г. Spikevax се прилага като курс от 2 дози по 50 микрограма всяка.

При деца на възраст от 6 месеца до 5 години се прилагат ваксините Spikevax 0,1 mg/ml инжекционна дисперсия и Spikevax 50 микрограма инжекционна дисперсия в предварително напълнена спринцовка като курс от 2 дози (0,25 ml всяка, съдържаща 25 микрограма иРНК всяка, което е половината от дозата за първична серия за деца на възраст от 6 до 11 години).

Очаквани странични реакции след ваксинация: Болка и/или зачервяване на мястото на убождане, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите или грипоподобни симптоми.

По данни от проведените клинични изпитвания нежеланите реакции при деца  на възраст от 6 до 36 месеца включват болка на мястото на инжектиране, раздразнителност/необичаен плач, безсъние, загуба на апетит, повишена температура, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, болезненост и подуване в областта на подмишниците. Нежеланите реакции при участниците на възраст от 37 месеца до 5 години са сходни на изброените, като включват също и главоболие, болки в мускулите и ставите.

Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Ваксинацията трябва временно да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или слабо повишената температура не са причина за отлагане на ваксинацията.

Приложение: Чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката (интрамускулно).

При кърмачета и малки деца предпочитаното място на инжектиране е в делтоидния мускул в
горната част на ръката или в антеролатералната част на бедрото. 

Препоръчителна схема на ваксинация: Две дози с интервал от поне четири седмици (28 дни).

При деца на възраст от 6 месеца до 5 години се препоръчва същата схема на ваксинация.

Бустерна ваксинация: Препоръчва се за лицата на и над 12-годишна възраст, не по-рано от 3 месеца след завършен ваксинационен курс. 

Не се прилага бустер доза при деца на възраст от 6 месеца до 5 години.

Проучвания:

Мащабно клинично проучване, в което са участвали общо около 30 000 души, показва, че две дози от ваксината Spikevax са ефикасни за предотвратяване на COVID-19. На половината от хората е поставена ваксина, а другата половина са получили плацебо. Ефикасността е изчислена при около 28 000 души на възраст от 18 до 94 г., които не са били инфектирани преди това.

Проучването показва, че с 94,1% по-малко са симптоматичните случаи на COVID-19 в групата на хората, на които е поставена ваксината (11 от 14 134 ваксинирани са били със симптоми на COVID-19), в сравнение с хората, получили плацебо (185 от 14 073 души, получили плацебо, са били със симптоми на COVID-19). Това означава, че ваксината е показала 94,1% ефикасност в проучването. Данните от проучването показват 90,9% ефикасност при участници, изложени на риск от тежък COVID-19, включително такива с хронични белодробни заболявания, сърдечни заболявания, затлъстяване, чернодробни заболявания, диабет и др.

Ефикасността на Spikevax е изследвана и в проучване, включващо над 3000 деца на възраст от 12 до 17 г. Данните от проучването показват, че имунният отговор след ваксинацията при 12 до 17-годишни деца е сравним с този, наблюдаван при лица на възраст 18-25 години. Освен това нито едно от 2163-те деца, на които е поставена ваксината, не е развило COVID-19, в сравнение с четири от 1073 деца, които са получили плацебо. Тези резултати показват, че ефикасността на Spikevax при деца на възраст от 12 до 17 г. е подобна на тази при възрастни.

Допълнително проучване, включващо деца на възраст от 6 до 11 г., показва, че имунният отговор след ваксинация при тази възрастова група е сравним с този, наблюдаван при лица на възраст от 18 до 25 г. (измерен чрез нивото на антитела срещу SARS-CoV-2). Тези резултати показват, че ефикасността на Spikevax при деца на възраст от 6 до 11 г. е подобна на тази при възрастни.

Данни от друго проучване показват, че бустерна (допълнителна) доза от ваксината Spikevax увеличава способността за производство на антитела срещу SARS-CoV-2 при пациенти с трансплантирани органи и силно отслабена имунна система.

Допълнителни данни показват покачване на нивата на антителата след прилагане на бустерна доза (след завършен ваксинационен курс със Spikevax или с друга ваксина) при възрастни с некомпрометирана имунна система.

Клинична ефикасност при деца на възраст от 6 месеца до 5 години е установена в клинично проучване фаза 2/3, което включва 5 476 участници на възраст от 6 месеца до 5 години (Spikevax (n=4 105) или плацебо (n=1 371).

Подробна информация за ваксината Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna), включително състав, ефикасност, нежелани лекарствени реакции, условия на съхранение и др., можете да намерите тук:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_bg.pdf

Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1

Наименование: Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1

Притежател на разрешението за употреба: MODERNA BIOTECH SPAIN, S.L. Calle del Príncipe de Vergara 132 Plt 12 37 Madrid 28002 Spain

Вид на ваксината и начин на действие: Адаптиранa версия на оригиналнaтa ваксинa Spikevax (Moderna), която освен към оригиналния щам на SARS-CoV-2 е насочена и срещу подварианта Омикрон BA.1.

Ефикасност: Бустер доза Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 предизвиква по-силен имунен отговор срещу SARS-CoV-2 и срещу подварианта Омикрон BA.1, в сравнение с този след бустер доза на оригиналната ваксина Spikevax.

Очаквани нежелани реакции след ваксинация: Нежеланите реакции, които се наблюдават при адаптираните ваксини, са сравними с тези, наблюдавани при оригиналните ваксини, и обикновено са леки и краткотрайни.

Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Приложение: Чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката (интрамускулно).

Схема на ваксинация: Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 може да се поставя на лица на и над 12 години, най-малко 3 месеца след последната доза ваксина срещу COVID-19.

Проучвания: Становището на CHMP по отношение на Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 се основава на данни от проучване, включващо повече от 800 възрастни участници, на и над 18 години. Данните от проучването показват, че бустер доза Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 предизвиква по-силен имунен отговор срещу SARS-CoV-2 и срещу подварианта Омикрон BA.1 в сравнение с този, получен след бустер доза на оригиналната ваксина Spikevax. В проучването са сравнени титрите на антителата при хора, които са имали завършен първичен курс на ваксинация и поставена бустер доза Spikevax, и на които е поставена втора бустер доза или Spikevax  или Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1. Направено е заключение, че Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 би могла да бъде използвана за приложение като първа бустер доза след първичен курс на ваксинация, както и че имунният отговор, предизвикан от бустер доза Spikevax Bivalent Original/Omicron BA.1 при юноши на възраст 12-17 години, би бил поне равен на този при възрастни, предвид че предходни данни за Spikevax показват съпоставим ефект.

Подробна информация за ваксината Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1, включително състав, ефикасност, нежелани лекарствени реакции, условия на съхранение и др., можете да намерите тук:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/spikevax-previously-covid-19-vaccine-moderna-epar-product-information_bg.pdf 

Janssen (Johnson & Johnson)

Наименование: COVID-19 Vaccine Janssen.

Притежател на разрешението за употреба: Janssen-Cilag International NV, Белгия (група от дружества на американската компания Johnson & Johnson).

Вид на ваксината и начин на действие: Векторна ваксина. Представлява вектор, който е рекомбинантен, нерепликиращ се човешки аденовирус, използван като носител на ген на SARS-CoV-2. Клетките го използват, за да произведат безопасен фрагмент от коронавируса или т.нар. spike (шипов) протеин. Имунната система разпознава този протеин като чужд и така се активира естествената защита на организма.

Ефикасност: След еднократна доза осигурява около 67% защита срещу тежко протичане на заболяването. Защитата е по-висока след хетероложна (т.е. комбинация от два вида ваксини: векторна и иРНК ваксина) схема на ваксинация.

Препоръка за ваксинация: За лица на и над 18-годишна възраст.

Очаквани странични реакции след ваксинация: Главоболие, болка и/или зачервяване на мястото на убождане, умора или грипоподобни симптоми.

Противопоказания:

1. Анамнеза за потвърден синдром на тромбоза с тромбоцитопения (СТТ) след ваксинация, с която и да е ваксина срещу COVID-19.

2. Лица, които в миналото са имали епизоди на синдром на нарушена капилярна пропускливост.

3. Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Ваксинацията трябва временно да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или слабо повишената температура не са причина за отлагане на ваксинацията.

Приложение: Чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката (интрамускулно).

Препоръчителна схема на ваксинация: Ваксината се прилага в една доза.

Бустерна ваксинация: Бустерна доза от ваксината на COVID-19 Vaccine Janssen срещу COVID-19 може да бъде приложена 2 месеца след първа ваксинация със същата ваксина.

Бустерна доза може да бъде приложена и след завършен ваксинационен курс срещу COVID-19 с иРНК ваксините на Pfizer/BioNTech и Moderna. В тези случаи интервалът за прилагане на бустерната доза е 3 месеца.

Проучвания:

Резултатите от проучване, в което са участвали хора от САЩ, Южна Африка и страни от Латинска Америка, показват, че ваксината Janssen е ефикасна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 г. Участвали са над 44 000 души. На половината от тях е била поставена единична доза от ваксината, а на другата половина - плацебо. По време на проучванията участниците нямат информация дали са получили ваксина или плацебо.

Проучването установява 67% по-малко симптоматични случаи на COVID-19 в групата на хората, на които е поставена ваксина (116 случая от 19 630 души), в сравнение с хората, получили плацебо (348 от 19 691 души). Това означава, че ефикасността на ваксината е 67%.

Допълнителни данни показват покачване на нивата на антителата при прилагане на бустерна доза (след прилагане на една доза от ваксината Janssen или след завършен ваксинационен курс с иРНК ваксини) при хора на възраст над 18 години.

Подробна информация за ваксината Janssen, включително състав, ефикасност, нежелани лекарствени реакции, условия на съхранение и др., можете да намерите тук:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-janssen-epar-product-information_bg.pdf

Vaxzevria (AstraZeneca)

Наименование: Vaxzevria.

Притежател на разрешението за употреба: Англо-шведската фармацевтична компания AstraZeneca AB, Швеция.

Вид на ваксината и начин на действие: Векторна ваксина. Представлява вектор, който е рекомбинантен, нерепликиращ се човешки аденовирус, използван като носител на ген на SARS-CoV-2. Клетките го използват, за да произведат безопасен фрагмент от коронавируса, или т.нар. spike (шипов) протеин. Имунната система разпознава този протеин като чужд и така се активира естествената защита на организма.

Ефикасност: Осигурява около 60% защита срещу тежко протичане на заболяването след две приложени дози.

Препоръка за ваксинация: За лица на и над 18-годишна възраст.

Очаквани нежелани реакции след ваксинация: главоболие, болки в тялото и ставите, болка и/или зачервяване на мястото на убождане, умора или грипоподобни симптоми.

Противопоказания:

1. Лица, които са получили синдром на тромбоза с тромбоцитопения (thrombosis with thrombocytopenia syndrome, ТТS) след ваксинация с Vaxzevria;

2. Лица, които в миналото са имали епизоди на синдром на нарушена капилярна пропускливост;

3. Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Ваксинацията трябва временно да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или слабо повишената температура не са причина за отлагане на ваксинацията.

Приложение: Чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката (интрамускулно).

Схема на ваксинация: Две дози с интервал от поне 4 до 12 седмици (28 до 84 дни).

Бустерна ваксинация: Не се прилага като бустерна доза.

Проучвания:

Комбинираните резултати от 4 проучвания, проведени в Обединеното кралство, Бразилия и Южна Африка показват, че Vaxzevria е безопасна и ефикасна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 г. В тези проучвания са участвали около 24 000 души. На половината от тях е поставена ваксината, а другата половина са получили плацебо или друга ваксина, която не е срещу COVID-19. Участниците нямат информация дали са получили ваксината или плацебо.

Проучванията, проведени в Обединеното кралство и в Бразилия, показват, че с 59,5% по-малко са симптоматичните случаи на COVID-19 в групата на хората, на които е поставена ваксината (64 от 5258 души са били със симптоми на COVID-19), в сравнение с хората, които са получили плацебо (154 от 5210 души са били със симптоми на COVID-19). Това означава, че ваксината е показала около 60% ефикасност в тези проучвания.

В друго проучване, проведено в САЩ, Перу и Чили, са участвали около 26 000 души, от които 21% са били на възраст над 65 г. Проучването показва, че със 74% по-малко са симптоматичните случаи на COVID-19 в групата на хората, на които е поставена ваксината (73 от 17 662 души са били със симптоми), в сравнение с хората, които са получили плацебо (130 от 8 550 души са имали симптоми). Проучването показва, че ефикасността на ваксината Vaxzevria при по-възрастни хора е сравнима с тази, наблюдавана при по-млади хора.

Подробна информация за ваксината Vaxzevria, включително състав, ефикасност, нежелани лекарствени реакции, условия на съхранение и др., можете да намерите тук:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/vaxzevria-previously-covid-19-vaccine-astrazeneca-epar-product-information_bg.pdf

Nuvaxovid (Novavax CZ a.s.)

Наименование: Nuvaxovid (NVX-CoV2373).

Притежател на разрешението за употреба: Novavax CZ a.s., Чехия.

Вид ваксина и начин на действие: Ваксина на протеинова основа, която въвежда вирусоподобни частици в организма, така че той да може да образува специфични антитела срещу вируса SARS-CoV-2.

Ефикасност: Според основното проучване вероятността от заразяване с COVID-19 е намаляла с около 90 % след две дози ваксина Nuvaxovid.

Препоръка за ваксинация: За лица на и над 18-годишна възраст.

Очаквани странични реакции след ваксинация: Болка и/или зачервяване или подуване на мястото на убождане, умора, главоболие, болки в мускулите и ставите.

Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Ваксинацията трябва временно да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция. Наличието на лека инфекция и/или слабо повишената температура не са причина за отлагане на ваксинацията.

Приложение: Чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката (интрамускулно).

Схема на ваксинация: Две дози с интервал от три седмици.

Проучвания:

Резултатите от две основни проучвания показват, че ваксината Nuvaxovid е ефикасна за предотвратяване на COVID-19 при хора на възраст над 18 г. В проучванията са участвали над 45 000 души. В първото проучване около две трети от участниците са получили ваксината, а останалите са получили плацебо. В другото проучване участниците са били разделени поравно – на едната половина е поставена ваксината, а другата половина са получили плацебо. Участниците не са имали информация дали са получили Nuvaxovid или плацебо.

Първото проучване, проведено в Мексико и САЩ, установява 90,4% по-малко симптоматични случаи на COVID-19 7 дни след втората доза в групата на хората, получили Nuvaxovid (14 случая от 17 312 души), в сравнение с хора, получили плацебо (63 случая от 8 140 души). Това означава, че ефикасността на ваксината в това проучване е 90,4%.

Второто проучване, проведено в Обединеното кралство, също показва подобно намаляване на броя на симптоматичните случаи на COVID-19 в групата на хората, които са получили Nuvaxovid (10 случая от 7 020 души), в сравнение с хората, получили плацебо (96 случая от 7 019 души). В това проучване ефикасността на ваксината е 89,7%.

Резултатите от двете проучвания показват, че ефикасността на ваксината Nuvaxovid е около 90%. Оригиналният щам на SARS-CoV-2 и някои варианти като Алфа и Бета са били най-често срещаните вирусни щамове, циркулиращи по време на проучванията. Понастоящем има ограничени данни за ефикасността на Nuvaxovid срещу други варианти, будещи безпокойство, включително Омикрон.

Подробна информация за ваксината Nuvaxovid, включително състав, ефикасност, нежелани лекарствени реакции, условия на съхранение и др., можете да намерите тук:

https://www.bda.bg/images/stories/documents/Vaccines_Covid19/20220107/nuvaxovid-epar-product-information_bg.pdf

Valneva (inactivated, adjuvanted)

Наименование: COVID-19 Vaccine (inactivated, adjuvanted) Valneva.

Притежател на разрешението за употреба: Valneva Austria GmbH.

Вид на ваксината и начин на действие: Инактивирана, с адювант. Ваксината срещу COVID-19 Valneva съдържа инактивирани (убити) цели вирусни частици от оригиналния щам SARS-CoV-2, които не могат да причинят заболяване.

Ефикасност: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към ЕМА достигна с консенсус до заключението, че ваксината срещу COVID-19 (инактивирана, с адювант) Valneva се очаква да бъде поне толкова ефективна, колкото Vaxzevria, за предпазване от заболяването.

Препоръка за ваксинация: За лица от 18 до 50 години.

Очаквани нежелани реакции след ваксинация: Чувствителност или болка на мястото на убождане, отпадналост, главоболие, болки в мускулите.

Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или остатъчни вещества от производствения процес на рекомбинантния човешки албумин (rHA).

Приложение: Чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката (интрамускулно).

Схема на ваксинация: Две дози с интервал от 28 дни.

Проучвания: Основното проучване, проведено с ваксината на фирмата Valneva, е имунобриджинг. Изпитванията за имунобриджинг сравняват имунния отговор, получен при прилагане на нова ваксина, с този, получен при прилагане на разрешена за употреба ваксина, използвана за сравнение, която има доказана ефективност срещу заболяването.

Резултатите от проучването, което включва приблизително 3 000 души на възраст 30 години и по‑възрастни, показват, че ваксината предизвиква образуването на по-висок титър антитела срещу оригиналния щам SARS-CoV-2 при сравняване с ваксината Vaxzevria. Освен това делът на хората, които образуват висок титър антитела, е сходен при двете ваксини.

Допълнителни данни от това проучване показват също, че ваксината има еднаква ефикасност по отношение на образуването на антитела както при хора на възраст между 18 и 29 години, така и при хора на 30 години и по-възрастни.

Проследяването на безопасността и ефективността на ваксината от фирмата и европейските власти ще продължи по време на употребата на ваксината в ЕС чрез Системата за проследяване на лекарствената безопасност на ЕС и допълнителни проучвания.

Подробна информация за ваксината Valneva, включително състав, ефикасност, нежелани лекарствени реакции, условия на съхранение и др., можете да намерите тук:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/covid-19-vaccine-inactivated-adjuvanted-valneva-epar-product-information_bg.pdf

Vidprevtyn Beta

Наименование: Vidprevtyn Beta.

Притежател на разрешението за употреба: Sanofi Pasteur, Франция.

Вид на ваксината и начин на действие: Антигенна рекомбинантна ваксина с адювант, съставена от шипов (spike) протеин на SARS-CoV-2 (щам B.1.351), произведен чрез рекомбинантна ДНК технология. Ваксината е предназначена за усилване на вече съществуващ имунен отговор. Комбинацията от антиген и адювант повишава степента на имунния отговор.

Ефикасност: Ефикасността на VidPrevtyn Beta е доказана чрез сравняване на данните за имуногенност с имунните отговори към разрешена ваксина срещу COVID-19, чиято ефикасност е установена.

Очаквани нежелани реакции след ваксинация: Най-честите нежелани реакции са болка на мястото на убождане, главоболие, болка в мускулите, неразположение, болка в ставите и втрисане, съпоставими с нежеланите реакции при останалите ваксини срещу COVID-19. Обикновено нежеланите реакции са краткотрайни и леки.

Противопоказания: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества или към октилфенол етоксилат (остатъчни следи).

Приложение: Чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката (интрамускулно), след смесване с адюванта.

Схема на ваксинация: Единична бустер доза при възрастни (на и над 18 години), които преди това са получили иРНК или аденовирусна векторна ваксина. Бустер дозата се прилага поне четири месеца след завършен ваксинационен курс или поставена бустерна доза.

Проучвания: Проведени са две клинични проучвания за установяване на имуногенността на ваксината, приложена като първа бустер инжекция: VAT00013 (Проучване 1) при участници, първично ваксинирани с иРНК ваксина срещу COVID-19, и VAT00002 Кохорта 2, Бета рамо (Проучване 2), което включва участници, първично ваксинирани с различни видове ваксини срещу COVID-19.

Проучване 1 оценява имунния отговор, индуциран от бустер доза VidPrevtyn Beta или иРНК ваксина срещу COVID-19 (нуклеозидно модифицирана/тозинамеран) при лица, които преди това са получили първична ваксинация с 2 дози иРНК ваксина срещу COVID-19 (тозинамеран). Бустер дозите от VidPrevtyn Beta или иРНК ваксината са приложени 3 до 7 месеца след първичната ваксинация. Участниците са на възраст от 20 до 69 години.

Изследвани са проби от 114 участници. Сравнени са средните геометрични титри на антителата 28 дни след прилагането на бустер VidPrevtyn Beta или иРНК ваксина (тозинамеран) при участници с първична ваксинация с иРНК ваксина, както и процента на серологичен отговор срещу щамове Omicron BA.1 и D614G. Доказано е превъзходство на Vidpretyn Beta по отношение на средния геометричен титър на антителата, както и не по-малка ефикастност по отношение на процента на серологичен отговор срещу щамове Omicron BA.1 и D614G, в сравнение с иРНК ваксина срещу COVID-19 (тозинамеран).

Проучване 2 е текущо клинично проучване фаза 3 за оценка на имуногенността на VidPrevtyn Beta, прилаганa като бустер, спрямо други видове ваксини срещу COVID-19. Включени са 543 участници на 18 и повече години. Те са получили VidPrevtyn Beta 4 до 10 месеца след получаване на първична ваксинация с 2 дози иРНК ваксина (тозинамеран) или иРНК ваксина (нуклеозидно модифицирана/елазомеран), ваксина (ChAdOx1-S [рекомбинантна]) или 1 доза ваксина (Ad26.COV2-S [рекомбинантна]). Извършено е сравняване на пробите от участниците, получени 14 дни след бустера спрямо преди прилагането на бустера.

Демонстриран е отговор към бустер VidPrevtyn Beta срещу щамове B.1.351 и D614G, независимо от ваксината, използвана за първична ваксинация.

Какво влияние имат вариантите на SARS-CoV-2 върху ефективността на ваксините срещу COVID-19?

Появата на мутации е естествен процес, при който се променя генетичният материал на вируса. Скоростта на поява на мутации е различна при различните вируси. Не всички мутации оказват влияние върху ефективността на ваксините. Например ваксините срещу някои вирусни инфекции, като морбили, рубеола и полиомиелит, осигуряват ефективна и дълготрайна защита срещу патогените дори десетилетия след създаването им. При други заболявания като сезонния грип вирусите – причинители се променят често и съставът на ваксините трябва да бъде актуализиран периодично, за да се гарантира тяхната ефикасност.

При хората, получили първа доза от ваксината срещу COVID-19, първичният ваксинационен курс трябва да бъде завършен, за да се предизвика силен имунен отговор. По този начин, освен че ще сме предпазени от тежко протичане на заболяването, ще спомогнем да се избегне появата на нови мутации, придаващи на вируса нови свойства (например по-голяма заразност, по-тежко протичане на болестта и др.). При незавършен първичен ваксинационен курс или при завършена ваксинация преди повече от 3-6 месеца имунитетът започва да спада. Ето защо завършената ваксинация и поставянето на бустерни (допълнителни) дози ваксини срещу COVID-19 след не по-малко от три месеца е от съществено значение за постигане на добър защитен ефект! Това се отнася и за преболедувалите, чийто имунитет също не е траен – доказват го и честите реинфекции.

Ваксинацията срещу COVID-19 предизвиква комплексен имунен отговор, състоящ се от антитела и Т-клетъчен имунитет. В отговор на ваксината организмът синтезира неутрализиращи антитела, които се свързват с определени участъци на шиповия (spike или S) протеин на вируса. Този белтък осъществява прикрепването на вируса към човешките клетки и проникването в клетъчната цитоплазма, където се извършва размножаването на вируса. Редица мутации в шиповия протеин могат да причинят нарушено свързване на антителата с вируса и да намалят тяхната способност да блокират проникването на вируса в клетката. Тъй като всички разрешени за употреба в ЕС ваксини срещу COVID-19 са кодирани за синтез на spike протеина на базовия вирус, въздействието на отделните мутации върху ефективността на ваксините е сходно, т.е. ваксините продължават ефективно да ни предпазват от тежко боледуване и смърт.

Ефективността на ваксините се влияе от няколко фактора: от страна на ваксината – тип на ваксината, брой получени дози, време от последната ваксинация, интервал от време между дозите; вариант на вируса – трансмисивност на варианта, антигенно сходство между варианта и ваксината; човешки фактори – възраст, придружаващи заболявания, прекарана инфекция със SARS-CoV-2; демографски фактори – ниво на циркулация на вируса, ваксинационно покритие, ниво на колективен имунитет.

Ефективността на ваксините срещу инфекция и симптоматично заболяване намалява с времето поради отслабване на пост-ваксиналния имунитет и появата на нови генетични варианти на SARS-CoV-2, способни да избягват имунитета, придобит от предишно заболяване или ваксинация. Вариантът Алфа, който доминираше в ЕС до средата на 2021 г., имаше минимално въздействие върху ефективността на прилаганите ваксини. Проучвания на ефикасността на ваксините срещу симптоматична инфекция, причинена от варианта Алфа в общата популация в Канада и Великобритания, показват ефикасност 89-94% за Comirnaty (разработена от компанията Pfizer/ BioNTech), около 92% за Spikevax (Moderna) и 75% за Vaxzevria (AstraZeneca). Ефективността на ваксините срещу тежка форма на COVID-19 и смърт при заразяване с Алфа варианта е 95-100% за Comirnaty, 94% за Spikevax и 86% за Vaxzevria.

Вариантът Делта, който доминира в ЕС през втората половина на 2021 г., има по-значително въздействие върху ефективността на ваксините. Например в периода на доминиране на Делта ефикасността на Comirnaty срещу инфекция варира от 40% до 90% в различните проучвания и изследваните групи, при Spikevax ефективността срещу инфекция е 63-92%, при Vaxzevria – 55-87%, а при Janssen – 53-76%. Защитата, осигурена от ваксините срещу симптоматична инфекция или умерено тежко заболяване, намалява значително 7-9 месеца след завършен ваксинационен курс, като защитата, осигурена от векторните ваксини, намалява по-бързо в сравнение с тази при иРНК ваксините. Въпреки намалената защита, ваксините запазват своята висока ефективност (>80%) срещу тежки заболявания, хоспитализация и смъртен изход. Ефикасността на ваксините срещу хоспитализация и смъртен изход остава стабилна 9 месеца след завършен курс на ваксинация в повечето проучвания с умерен спад сред лицата на възраст над 65 год. и тези с хронични заболявания. Предишна инфекция, последвана от една доза ваксина, независимо от производителя, е свързана с високи нива на антитела и неутрализационна способност.

Могат ли ваксините срещу COVID-19 да предизвикат появата на нови варианти на вируса?

Не. Ваксините срещу COVID-19 не създават и не предизвикват появата на нови варианти на вируса, причиняващ COVID-19. Дори преди да бъдат разработени ваксините срещу коронавирусната инфекция, се разпространяваха няколко варианта на първоначално открития вирус.

Нови варианти се появяват, защото коронавирусът, причиняващ COVID-19, мутира непрекъснато. Възможна е и появата на други варианти, тъй като вирусът продължава да се променя.

Ваксините срещу COVID-19 могат да предотвратят появата на нови варианти. Високото ваксинално покритие сред населението намалява разпространението на COVID-19 и спомага за предотвратяване появата на нови варианти на SARS-CoV-2.

Други често задавани въпроси