Разработване
Както всички лекарства, ваксините срещу COVID-19 първо се тестват в лаборатория (напр. Проучвания за тяхното фармацевтично качество и проучвания, за да се проверят първо ефектите при лабораторни тестове и животни).

След това ваксините се тестват върху хора доброволци в проучвания, наречени клинични изпитвания. Тези тестове помагат да се потвърди как работят ваксините и, което е важно, да се оцени тяхната безопасност и защитна ефикасност.

Разработване на стандартна ваксина
Разработването на стандартна ваксина е дълъг процес и проучванията се извършват в последователни стъпки
Фирмите първо правят малки партиди и правят малки по мащаб проучвания, за да характеризират и оптимизират производствения процес. Те извършват проучвания за определяне на подходяща формулировка, която може да поддържа компонентите на ваксината стабилни до края на срока на годност.

Тогава компанията решава дали да продължи развитието и да разшири производството. За да гарантира, че ваксината отговаря на предвидения профил на качество и отговаря на регулаторните стандарти, компанията разработва подходяща и ефективна стратегия за контрол на качеството.
Изследванията върху фармацевтичното качество разглеждат в детайли отделните компоненти на ваксината, крайната формулировка, която ще се използва, и целия производствен процес.

Разработчикът на ваксина провежда повече изследвания в лабораторни модели, използвайки in vitro проучвания или животински модели (in vivo проучвания), за да покаже как ваксината предизвиква имунен отговор и работи за предотвратяване на инфекция.

И накрая, разработчикът на ваксината изучава ваксината в три фази на клинични изпитвания, с по-голям брой доброволци във всяка фаза.

Знаеше ли, че..?
Клиничните изпитвания върху лекарства за хора, включително тези за ваксини срещу COVID-19, са разрешени и се управляват на национално ниво в ЕС. Националните компетентни органи и комисиите по етика гарантират, че изследванията са научно обосновани и се провеждат по етичен начин.

Фармакологичните проучвания при хора (изпитвания фаза I) обикновено включват между 20 и 100 здрави доброволци, за да потвърдят дали лекарството се държи както се очаква въз основа на лабораторни тестове.

Това може да установи:
• дали ваксината предизвиква очаквания имунен отговор;
• дали ваксината е безопасна за преминаване към по-големи проучвания;
• кои дози могат да бъдат адекватни.

Терапевтичните изследователски проучвания (проучвания фаза II) включват няколкостотин доброволци. Целта на тази фаза е да се проучат най-добрите дози за използване, най-честите нежелани реакции и колко дози са необходими.

Тези проучвания също така проверяват дали ваксината предизвиква добър имунен отговор при по-широка популация. В определени случаи може да предостави и някои предварителни индикации за това колко добре ще работи ваксината (ефикасност).

Проучванията за клинична ефикасност и безопасност (изпитвания фаза III) включват хиляди доброволци. Тази фаза показва колко ефикасна е ваксината за защита срещу инфекцията в сравнение с плацебо (сляпо) или алтернативно лечение и кои са по-рядко срещаните странични ефекти при тези, получаващи изследваната ваксина.

Намаляването на броя на хората със симптоми, тежко заболяване или с диагностицирана инфекция може да помогне за измерване на ефикасността на ваксината.

Източник: Европейска агенция по лекарствата.