МЕТОДИ

В продължаващо многонационално, плацебо контролирано , заслепено от наблюдателя, ключово проучване за ефикасност, ние произволно определихме лица на възраст 16 или повече години в съотношение 1: 1, които да получат две дози с интервал от 21 дни или от плацебо, или от кандидата за ваксина BNT162b2 (30 μg на доза). BNT162b2 е липидни наночастици и нуклеозидно модифицирана РНК ваксина, която кодира префузионно стабилизиран, свързан с мембрана SARS-CoV-2  spike протеин и пълна дължина. Крайната цел бяха ефикасността и безопасността на ваксината срещу лабораторно потвърдения Covid-19.

РЕЗУЛТАТИ

Общо 43 548 участници са подложени на рандомизация, от които 43 448 са получили инжекции: 21 720 с BNT162b2 и 21 728 с плацебо. Регистрирани са 8 случая на Covid-19 с начало най-малко 7 дни след втората доза сред участниците, получили BNT162b2, и 162 случая сред получилите плацебо; BNT162b2 е 95% ефективен за предотвратяване на Covid-19 (95% правдоподобен интервал от 90,3% до 97,6%). Подобна ефикасност на ваксината (обикновено 90 до 100%) се наблюдава в подгрупите, определени от възрастта, пола, расата, етническата принадлежност, изходния индекс на телесна маса и наличието на придружаващи заболявания. Сред 10 случая на тежък Covid-19 настъпили след първата доза, 9 са при получилите плацебо и 1 сред получилите BNT162b2. Профилът на безопасност на BNT162b2 се характеризира с краткотрайна, лека до умерена болка на мястото на инжектиране, умора и главоболие. Честотата на сериозните нежелани реакции е ниска и е сходна при ваксината и плацебо групите.

ЗАКЛЮЧЕНИЯ

Режим на две дози BNT162b2 осигурява 95% защита срещу Covid-19 при лица на 16 или повече години. Междинните резултати за безопасността след 2 месеца са подобни на тази при други противовирусни ваксини.

Източник: The New England Journal of Medicine