З А П О В Е Д
№ РД-01-266 от 14.05.2020 г.
На основание чл. 10, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина, чл. 73 от Административнопроцесуалния кодекс и мотивирано предложение с рег. № 75-01-12/05.05.2020 г. от главния държавен здравен инспектор на Република България, съгласувано с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата,
НАРЕЖДАМ:
І. Разрешавам лечението на пациенти с COVID-19 в лечебни заведения за болнична помощ с лекарствените продукти Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 100 mg и Azithromycin Dispersible Tablet 250 mg.
II. При лечението с лекарствените продукти по т. I да се спазват насоките с терапевтични алгоритми, изготвени от създадения със Заповед № Р – 51/23.03.2020 г. на министър - председателя Медицинския съвет, които да бъдат разпространени от Министерството на здравеопазването до всички лечебни заведения за болнична помощ, лекуващи болни от COVID-19.
III. При прилагането на лекарствените продукти по т. I да се спазват препоръките на Световната здравна организация и Европейската агенция по лекарствата.
IV. Лечението с лекарствените продукти по т. I е разрешено за срока на действие на извънредната епидемична обстановка, обявена с Решение № 325 на Министерския съвет от 14.05.2020 година.
V. На основание чл. 60, ал. 1 от Административнопроцесуалния кодекс допускам предварително изпълнение на настоящата заповед с цел своевременно осигуряване с лекарствените продукти по т. I на лечебните заведения за болнична помощ за лечение на пациенти, диагностицирани с коронавирус (COVID-19).
Заповедта се издава на основание чл. 10, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. С посочената разпоредба се предоставя възможност, в случай че в страната има обявена епидемия, причинена от патогенни микроорганизми или токсини и няма подходящ разрешен за употреба лекарствен продукт, министърът на здравеопазването по мотивирано предложение на главния държавен здравен инспектор, съгласувано с изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата, да разрешава лечението за определен срок с лекарствен продукт, който не е разрешен по реда на глава трета от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина.
С Решение № 325 на Министерския съвет от 14.05.2020 година в страната е обявена извънредна епидемична обстановка, свързана с пандемията от COVID-19.
Посочените в точка I лекарствени продукти не са разрешени за употреба в Република България. Лекарствените продукти Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 100 mg и Azithromycin Dispersible Tablet 250 mg са включени в изготвените от Медицинския съвет, създаден със Заповед № Р – 51/23.03.2020 г. на министър - председателя, насоки с терапевтични алгоритми за приложение на лекарствени продукти, за които има данни, че са с положително повлияване на състоянието на пациенти с COVID-19. Поради това е от изключително важно значение посочените неразрешени за употреба лекарствени продукти да могат да бъдат използвани при лечението на пациенти с COVID-19, предвид наличните към момента данни и информация за доброто повлияване състоянието на пациентите.
Приложението на горепосочените лекарствени продукти е установено на базата споделен опит в лечението на заболяването и данни от редица държави, силно засегнати от разпространението на заразата, сред които Китай, Италия и Франция, както и констатираните резултати в редица лечебни заведения на територията на Република България, в които се извършва лечение на пациенти с COVID-19.
VI. Заповедта да се публикува на интернет страницата на Министерството на здравеопазването заедно с мотивирано предложение № 75-01-12/05.05.2020 г. и да се съобщи на главния държавен здравен инспектор на Република България и на изпълнителния директор на Изпълнителната агенция по лекарствата.
КИРИЛ АНАНИЕВ
Министър на здравеопазването
Приложение: Мотивирано становище по чл. 10, ал. 1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина
ОТ
ДОЦ. Д-Р, Д.М. АНГЕЛ КУНЧЕВ,
ГЛАВЕН ДЪРЖАВЕН ЗДРАВЕН ИНСПЕКТОР,
Във връзка с обявената от Световната здравна организация пандемия от COVID19, въведеното с Решение на Народното събрание от 13.03.2020 г. извънредно положение в Република България и усложняващата се епидемична обстановка в страната, от първостепенно значение е осигуряването на лекарствени продукти за заболяването, предизвикано от вируса.
В тази връзка и съгласно Решение на Министерския съвет № 233 от 03.04.2020 г. са сключени договори между Министерство на здравеопазването на Република България и Китайската национална фармацевтична корпорация за външна търговия — Китай, за внос и доставка на лекарствените продукти Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 100 mg и Azithromycin Dispersible Tablet 250 mg.
В Република България не е разрешен за употреба лекарственият продукт Hydroxychloroquine Sulfate tablets 100 mg, както и други лекарствени продукти, съответстващи на международно непатентно наименование INN Hydroxychloroquine.
В страната няма разрешен за употреба лекарствен продукт с търговско наименование Azitromycin 250 mg dispersable tablets, както и други лекарствени продукти, съответстващи на международно непатентно наименование Azitromycin в същата категория на лекарствена форма — диспергиращи се таблетки. Диспергиращите се таблетки са различна категория лекарствена форма от филмираните таблетки и твърдите капсули за перорално приложение и имат различни биофармацевтични и фармакокинетични свойства. Предвид това, в Република България липсва разрешен за употреба лекарствен продукт в същата лекарствена форма dispersable tablets.
Предвид изложеното, предлагам разпространението и приложението на лекарствените продукти Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 100 mg и Azithromycin Dispersible Tablet 250 mg в лечебните заведения за болнична помощ да се осигури по реда на чл. 10, ал. 1 от ЗЛПХМ, която разпоредба представлява самостоятелна правна възможност, за която са налице съответните фактически обстоятелства — лечение с определени лекарствени продукти, които не са разрешени по реда на глава трета от ЗЛПХМ, обявена пандемия и липса на подходящ разрешен за употреба лекарствен продукт. Посочената разпоредба е резултат от имплементирането в закона на разпоредбата на чл. 5 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския Парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба.
Лекарствените продукти, съдържащи hydroxychloroquine и azithromycin, са включени в изготвеното от Медицинския експертен съвет към Министерски съвет ръководство с терапевтични алгоритми, за приложение на лекарствени продукти, за които има данни за положително повлияване състоянието на пациенти с COVID-19. Установяването на приложението с лекарствени продукти, съдържащи hydroxychloroquine и azithromycin в различни комбинации е на база споделен опит в лечение на заболяването и данни от Китай, Италия, Франция, както и получени доклади от проф. д-р Асен Балтов, дм, директор на „УМБАЛСМ Н.И.Пирогов”, проф. д-р Костадин Ангелов, изп. директор на УМБАЛ „Александровска“ ЕАД и доц. Георги Попов, началник Катедра „Инфекциозни болести”, ВМА относно постигнатия терапевтичния ефект с лечението с лекарствените продукти.
С оглед на гореизложеното, предлагам за срока на обявената пандемия от СЗО да бъде разрешено лечението в лечебните заведения за болнична помощ на пациентите в България с COVID- 1 9, с лекарствените продукти Hydroxychloroquine Sulfate Tablets 100 mg и Azithromycin Dispersible Tablet 250 mg, които са предмет на сключения договор между Министерство на здравеопазването на Република България и Китайската национална фармацевтична корпорация за външна търговия — Китай.
Поради приложението на лекарствените продукти извън техните терапевтични показания, лечението следва да се извършва при строго мониториране на пациентите от страна на медицинските специалисти, при съобразяване с нежеланите лекарствени реакции, наличните и нововъзникнали данни относно тяхната безопасност и ефикасност, както и препоръките на Световната здравна организация и Европейската агенция по лекарствата.
С уважение,
ДОЦ. АНГЕЛ КУНЧЕВ
ГЛАВЕН ДЪРЖАВЕН ЗДРАВЕН ИНСПЕКТОР